CDE發(fā)布關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人有關(guān)事宜的通知

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-16

4月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人關(guān)事宜的通知。

4月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人關(guān)事宜的通知：

國家藥監(jiān)局藥品審評中心

以下為通知全文：

根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡稱“持有人信息”），考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認(rèn)持有人涉及到申請人的權(quán)益，現(xiàn)對持有人信息確認(rèn)有關(guān)事宜通知如下：

一、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，在批準(zhǔn)藥品注冊申請時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊申請批準(zhǔn)后的上市許可持有人。

二、新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請，上市注冊申請批準(zhǔn)后，該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行。

參照上述原則，對已經(jīng)受理上市注冊申請，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請人的，申請人應(yīng)盡快提交注冊申請表中所有申請機(jī)構(gòu)簽署同意的《上市注冊申請人確認(rèn)書》（模板見附件），最晚不得遲于該注冊申請技術(shù)審評結(jié)束前提交。申請人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時(shí)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”在相應(yīng)注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。

藥品審評中心

2020年4月15日

附：上市注冊申請人確認(rèn)書

上市注冊申請人確認(rèn)書