臨床階段生物制藥公司Ansun Biopharma, Inc.今天宣布招募第一位患者參加概念驗證研究，以評估DAS181的安全性和有效性。DAS181是該公司用于治療嚴重新冠病毒感染的研究重組唾液酸酶。這項隨機、雙盲研究的第一階段預計將招募來自美國大約十二個地點的22名患者。在對數(shù)據(jù)進行中期評估之后，該公司計劃啟動該適應性設計試驗的第二階段，在美國和歐洲再招募大約60名患者。
Ansun首席執(zhí)行官Nancy Chang博士表示：“我們很榮幸與一流的醫(yī)院和研究人員合作，評估DAS181改善重度新冠肺炎患者預后的潛力。我要感謝我們的合作伙伴和Ansun團隊的工作，但最重要的是，我要感謝參與這項研究的醫(yī)療保健提供者和患者。他們正在打的仗是艱難的，他們致力于評估潛在的治療方案對于解決新冠肺炎的負擔至關重要。”
本月初，4例嚴重新冠病毒誘導的雙側肺炎患者接受霧化DAS181治療后的臨床資料顯示，4例患者在完成治療方案后，臨床情況均有顯著改善。
Ansun首席醫(yī)學官Stanley Lewis博士表示：“最初的數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，并支持對DAS181在治療重癥新冠肺炎患者方面的潛在臨床效用進行更廣泛的研究。我們有跡象表明，該藥物可能具有多種作用機制，包括干擾病毒的進入和調(diào)節(jié)免疫應答，這可能有助于控制重癥患者的疾病。”
Ansun Biopharma已與多個學術合作伙伴開展了體外研究，以進一步確定DAS181幫助機體對抗新冠肺炎的機制。該公司還在擴大其制造活動，以滿足對其研究產(chǎn)品日益增長的需求。
DAS181簡介
DAS181是一種重組唾液酸酶蛋白，可切割位于人體呼吸道上皮細胞表面的唾液酸。很多不同的病毒都以唾液酸作為受體來感染上皮細胞，因此使用DAS181進行治療可以防止病毒進入呼吸道上皮細胞，從而阻止病毒感染和傳播。該藥物已被證明對多種以唾液酸為受體的病毒具有抗病毒活性，是治療多種呼吸道病毒感染的廣譜抗病毒 藥。DAS181通過AEROGEN®SOLO氣霧劑輸送技術，以霧化制劑的形式對患者進行治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予DAS181快速通道資格和突破性療法認定。DAS181目前正接受全球性多中心III期臨床試驗的評估，主要針對已入院接受治療、免疫力低下的下呼吸道副流感病毒感染(STOP PIV)患者。該藥物還在中國進行IIb期臨床試驗，用于治療已經(jīng)入院的流感感染(STOP FLU)重癥患者。從嬰幼兒到77歲老年人，已有800多名不同年齡段的患者接受了DAS181治療。
ANSUN BIOPHARMA, INC.簡介
Ansun Biopharma是一家臨床階段生物制藥公司，總部位于美國加州圣地亞哥，致力于開發(fā)一流的生物藥劑，以滿足弱勢患者群體未滿足的醫(yī)療需求。
AEROGEN®SOLO簡介
AEROGEN®SOLO振動篩孔霧化器(VMN)是一種高性能、高效的氣霧劑輸送裝置。與傳統(tǒng)的噴射霧化器不同，振動篩孔霧化器在運行時無需或只需很少的氣流，可大大減少飛逸性排出物。使用Aerogen? Ultra膛室，或是可與過濾器配合使用的有吸嘴T型接頭，有效避免了氣霧劑的飛逸。此外，無論是否使用了呼吸機，振動篩孔霧化器的設計都可防止被污染的液體進入氣霧劑容器。
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