4月16日晚，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的纈沙坦膠囊(80mg)《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥一致性評價。
纈沙坦膠囊主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，由諾華制藥開發(fā)，商品名為“代文”(Diovan?)，1996年先在德國等歐洲國家上市，1996年12月通過美國FDA批準，1997年在美國上市；1999年由北京諾華將“代文”引入中國市場，于2004年1月在中國批準上市。根據(jù)諾華制藥發(fā)布的2019年報顯示，代文系列產(chǎn)品年度全球銷售額為10.64億美元。
根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，國際市場，2018年纈沙坦銷售額為12.19億美元；其中企業(yè)份額排名前三分別為：NOVARTIS 50.9%，KRKA 5.7%，TEVA 3.3%。
根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所下屬廣東標點醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國市場，2018年纈沙坦銷售總額57.56億元人民幣；其中企業(yè)份額排名前五分別為：北京諾華52.7%；常州四藥13.7%；海南皇隆制藥8%；桂林華信制藥6.7%；華潤賽科6%。
2019年度，華潤賽科該藥品銷售收入為17,155萬元(經(jīng)審計)。
華潤賽科自2016年5月啟動該藥品的一致性評價工作，于2019年4月28日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于2019年5月7日獲得受理通知書，并于2020年4月1日通過國家藥監(jiān)局審批。
公告還透露，截止目前，華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為2,162.98萬元(未經(jīng)審計)。
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