創(chuàng)勝集團(tuán)今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。
蘇州和杭州2020年4月20日 ,創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。TST001 由邁博斯生物和創(chuàng)勝集團(tuán)另一子公司，專注于 CMC 和生產(chǎn)的奕安濟(jì)世生物 (HJB) 共同合作完成。
CLDN18.2在正常組織中的獨特表達(dá)譜，以及在多種腫瘤中的異常表達(dá)情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標(biāo)。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細(xì)胞**（ADCC）殺死腫瘤細(xì)胞。通過工藝開發(fā)，我們降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并顯著增強了其對表達(dá)CLDN18.2的腫瘤的ADCC誘導(dǎo)活性。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。TST001已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可針對轉(zhuǎn)移性實體瘤患者進(jìn)行臨床試驗。
創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“TST001 的 IND 申請獲得 FDA 批準(zhǔn)是此項目進(jìn)入臨床階段的重要里程碑。很高興能有這次機(jī)會來評估這個有差異化特性的 CLDN18.2 抗體在癌癥患者當(dāng)中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同時，我們也正在開發(fā)一種伴隨診斷抗體，可幫助我們更有效地篩選表達(dá)CLDN18.2的癌癥患者。我們期待加快 TST001 的開發(fā)進(jìn)程，為全球癌癥患者帶來潛在療效更優(yōu)的治療手段。“
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家在生物藥研究、開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全整合能力的處于臨床階段的生物制藥公司。公司已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化研究和臨床研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心和下一代的 GMP 抗體藥物生產(chǎn)基地，并在上海、北京、廣州和美國普林斯頓、波士頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心和報批中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線涵蓋腫瘤和經(jīng)篩選的非腫瘤領(lǐng)域的十余個新藥分子。截至目前，公司的融資總額已超過 2.3 億美元
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