抗瘧疾藥物羥氯喹作為一種廉價的仿制藥，是目前作為COVID-19的可能治療方法。但是在羥氯喹接受是否真正具備抗COVID-19療效的質(zhì)疑中，其質(zhì)量問題又引發(fā)了擔憂。
最近，拜耳捐贈了一批羥氯喹仿制藥，數(shù)量約300萬劑，目前以Resochin的商品名銷售。4月17日，相關人士告訴路透社，美國政府越來越擔心，拜耳捐贈的這批羥氯喹可能是在不符合FDA質(zhì)量標準的設施中生產(chǎn)的，質(zhì)量堪憂。
據(jù)路透社報道，與其他FDA批準的羥氯喹版本不同，拜耳的仿制藥版本作為抗瘧疾藥物使用并沒有獲得FDA的批準。此外，F(xiàn)DA并沒有對其生產(chǎn)設施進行檢查，而且該工廠過去還曾發(fā)生過令人不安的嚴重生產(chǎn)問題。
由于美國總統(tǒng)特朗普一直吹捧羥氯喹結合抗生素阿奇霉素可以作為COVID-19的可能療法，導致最近幾周該藥的臨床需求猛增。而特朗普的追捧也并非沒有支持證據(jù)。此前法國針對36 例COVID-19患者（6例無癥狀、22例有上呼吸道感染癥狀、8例有下呼吸道感染癥狀）的研究顯示，與16例患者作為對照，20例患者每日接受600mg羥氯喹治療，并根據(jù)其臨床表現(xiàn)聯(lián)合阿奇霉素治療，結果顯示，接受羥氯喹聯(lián)合阿奇霉素治療的患者在第6天的鼻咽拭子病毒轉陰率為100％，接受羥氯喹單藥治療的患者轉陰率為57.1%，而對照組的轉陰率僅為12.5％。目前拜耳、邁蘭和諾華等大型制藥企業(yè)均已承諾將數(shù)百萬劑廉價的羥氯喹仿制藥用于緊急使用，并支持一系列正在進行的臨床試驗。
拜耳的這批羥氯喹來自其印度和巴基斯坦卡拉奇的工廠。路透社指出，拜耳位于巴基斯坦卡拉奇的工廠在2015年接受檢查時，該國監(jiān)管機構曾稱“該工廠在其藥品生產(chǎn)過程中存在嚴重失誤。”
而另外一家生產(chǎn)Resochin的工廠在印度，由印度制藥商Ipca Laboratories經(jīng)營，但該工廠尚未經(jīng)過FDA評估認可。此前在FDA檢查其他生產(chǎn)氯喹、羥氯喹及其有效成分的印度工廠過程中，Ipca Laboratories曾與FDA發(fā)生過沖突。同時由于該制藥商涉及數(shù)據(jù)操縱和偽造記錄問題嚴重，F(xiàn)DA在2015年對三個Ipca制造工廠的產(chǎn)品下達了五年禁令。
但這一限制在藥品緊缺情況下被打破，F(xiàn)DA在3月下旬表示，將取消對Ipca印度工廠產(chǎn)品的五年禁令，以便其可以將羥氯喹硫酸鹽、磷酸氯喹原料藥以及羥氯喹硫酸鹽片劑運往美國，保證國內(nèi)治療需求。
盡管有許多批準的羥氯喹仿制藥，但美國的藥品儲備數(shù)量和原料藥都越來越少。在COVID-19快速蔓延的形勢下，全球資源都趨向短缺。印度作為羥氯喹最大的生產(chǎn)國此前就下達禁令，禁止該藥及該藥中的有效藥物成分出口。根據(jù)Jefferies分析師3月份的一份報告，Ipca和印度另一家制藥商Natco是美國僅有的兩家氯喹藥物供應商。同時，Ipca仍在向印度市場提供羥氯喹和氯喹，目前這兩種藥物是供應量最大的產(chǎn)品之一，兩家藥企都在向內(nèi)部提供這兩種藥物的原料藥生產(chǎn)。
Ipsa表示，由于抗瘧疾藥品短缺，F(xiàn)DA批準了其藥物作為進口警報例外進入。
然而在應對藥品短缺時，工廠檢查和藥品質(zhì)量卻無法保證成為了目前問題的根源。美國政府在保證數(shù)量還是質(zhì)量的權衡中選擇了前者，但質(zhì)量問題會接踵而至。
參考來源：Bayer version of COVID-19 antimalarial hopeful may come with quality concerns: report
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