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4月16日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)開發(fā)的新型口服降糖藥物維格列汀片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，該產(chǎn)品按照化藥新4類申報，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的維格列汀2019年全球銷售額接近13億美元，早前國內(nèi)仿制藥獲批的企業(yè)有豪森與齊魯，均已過評。
圖1：諾華的維格列汀全球銷售情況（單位：億美元）
維格列汀是一種新型的口服降糖藥，在體內(nèi)通過抑制二肽基肽酶－4(DPP-4)，阻斷DPP-4對胰高血糖素樣肽－1(GLP-1)的降解，從而促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，發(fā)揮降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同時逆轉(zhuǎn)糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況。該產(chǎn)品有良好的應(yīng)用前景，目前已在多個國家上市，2019年該產(chǎn)品全球銷售額接近13億美元。
圖2：重點城市公立醫(yī)院終端諾華的維格列汀片銷售情況（單位：萬元）
2017版醫(yī)保目錄中，維格列汀首次進(jìn)入目錄，為乙類品種，隨后該產(chǎn)品的銷售額在重點城市公立醫(yī)院終端快速攀升，2019版醫(yī)保目錄中維格列汀的情況保持不變。
表1：目前獲批生產(chǎn)的國產(chǎn)維格列汀片詳細(xì)情況
數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產(chǎn)的國產(chǎn)維格列汀片涉及企業(yè)已達(dá)3家。豪森在2019年3月拿下首仿，齊魯制藥也于2019年10月被納入上市藥品目錄集中，兩個產(chǎn)品均已過評；本次中國生物制藥子公司北京泰德制藥按4類仿制申報上市，獲批后視同過評。目前，在審的維格列汀片4類仿制受理號還涉及華潤賽科藥業(yè)、揚子江四川海蓉藥業(yè)等10多家藥企。
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