兒童是特殊用藥群體，各器官發(fā)育未成熟，對藥品的用法用量有特殊要求。目前，臨床上兒童用藥存在不少問題，主要包括：存在藥品使用說明書“說而不明”現(xiàn)象，常用藥物劑量計(jì)算方法不夠規(guī)范，取藥劑量、給藥途徑不夠嚴(yán)格，不少兒童用藥仍以成人藥代替等。
近期有消息傳，兒童臨床用藥實(shí)現(xiàn)了重大突破！即南京高淳區(qū)的特豐制藥有限公司研發(fā)的水合氯醛灌腸劑近日獲得國家食藥監(jiān)局批文并順利投產(chǎn)，成為國內(nèi)兒童專用水合氯醛上市制劑。
水合氯醛灌腸劑為國內(nèi)兒童臨床急需品種，有效保障我國兒童臨床用藥需求。該產(chǎn)品吸收快、效果好、副作用小、給藥方便，質(zhì)量遠(yuǎn)優(yōu)于國內(nèi)外臨床同類品種，具有良好的市場經(jīng)濟(jì)效益和社會效益?！?jù)介紹，特豐制藥可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能2000萬支“佳加牌”水合氯醛灌腸劑，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值20億。
據(jù)了解，由于嬰幼兒年齡特點(diǎn)，在其臨床進(jìn)行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、聽力篩查等診斷性檢查時(shí)，肢體行為不易受控制而難以配合完成準(zhǔn)確的診斷檢查。水合氯醛制劑為臨床兒科用于非創(chuàng)傷性操作和影像學(xué)檢查前鎮(zhèn)靜用藥。
但是，目前國內(nèi)水合氯醛只有醫(yī)院制劑，且只能根據(jù)國家相關(guān)醫(yī)院制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部配制使用，這樣，各醫(yī)院產(chǎn)品質(zhì)量差異大，安全性和有效性難以得到保障。沒有醫(yī)院制劑的醫(yī)院存在著無藥可用的尷尬處境。為解決國內(nèi)兒童鎮(zhèn)靜藥物只有院內(nèi)制劑而無商業(yè)化臨床制劑的市場窘境，南京高淳區(qū)特豐制藥有限公司積極響應(yīng)“國家鼓勵(lì)研發(fā)臨床急需兒童藥物”政策號召，組織研發(fā)人員自主創(chuàng)新，突破多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，研制產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)顯著優(yōu)于醫(yī)院制劑和國外同類產(chǎn)品，并豁免臨床研究，歷時(shí)3年終于獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
本次水合氯醛灌腸劑獲得國家食藥監(jiān)局批文并順利投產(chǎn)，有效保障了我國兒童臨床用藥需求。據(jù)了解，一直以來，市場上兒童專用藥品比較匱乏，不少常見的藥品沒有兒童專用劑型。
為什么兒童專用藥這么少？某制藥公司負(fù)責(zé)人表示，兒童群體的特殊性導(dǎo)致了兒童藥研發(fā)難度大，兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高。兒童臨床研究是一個(gè)非常大的障礙，藥物上市肯定要做臨床研究，證明藥物安全有效。但是不管是從醫(yī)生從家長從社會的角度來講，大家都不愿意把兒童當(dāng)作試驗(yàn)者，這也造成了兒童試驗(yàn)的志愿者很難招募。
為更好的確保兒童用藥安全，我國還需積極健全完善兒童用藥研究特別是兒童用藥安全臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的結(jié)合。建立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分析研究兒童對藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享，從而及時(shí)反饋信息并更新說明書。對已注冊獲批的產(chǎn)品，加強(qiáng)兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應(yīng)信息的收集和分析、健康風(fēng)險(xiǎn)評估等，建立短缺藥品監(jiān)測機(jī)制。
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