日前，百濟(jì)神州宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。
這是近期繼在中國獲批用于治療尿路上皮癌；針對NSCLC的第2項(xiàng)研究，即用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的臨床試驗(yàn)取得陽性結(jié)果后，替雷利珠單抗的又一大動作。
事實(shí)上，作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來PD-(L)1單抗在市場上備受追捧。這跟它獨(dú)特的抗癌機(jī)制，以及市場潛力密切相關(guān)。據(jù)了解，PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，使T細(xì)胞能夠正確識別癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)殺滅癌細(xì)胞的目的。因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1作用于人體免疫系統(tǒng)，也被認(rèn)為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。
據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制劑的市場規(guī)模為163億美元，到2023年預(yù)計將達(dá)639 億美元。在中國，預(yù)計2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)664億元人民幣，2030年將增長至988億元人民幣。
而受益于龐大的市場前景，近年來在中國，PD-1單抗在大適應(yīng)癥方面的競爭正變得越來越激烈。為了使產(chǎn)品擁有更多市場份額，幾家本土企業(yè)適應(yīng)癥的爭奪戰(zhàn)正在肺癌、肝癌和胃癌，這些發(fā)病率相對較高的品種間展開。
例如君實(shí)生物，當(dāng)前除已獲批的黑色素瘤之外，君實(shí)生物已準(zhǔn)備遞交特瑞普利單抗針對鼻咽癌以及尿路上皮癌適應(yīng)癥的上市申請；信達(dá)生物則在大瘤腫肺癌上發(fā)力，后續(xù)將遞交的3個適應(yīng)癥上市申請分別為二線鱗癌非小細(xì)胞肺癌、一線非鱗癌非小細(xì)胞肺癌和一線非小細(xì)胞肺癌。
另外，恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡也正在廣開適應(yīng)癥。去年7月，恒瑞醫(yī)藥曾經(jīng)表示，公司正在中國開展評估艾瑞卡單藥或聯(lián)合不同的治療手段的29項(xiàng)研究，其中，治療晚期食管鱗癌III期臨床研究已完成，肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥基于II期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)申請上市并獲得CDE受理，被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
從以上可以看出，不管是百濟(jì)神州還是國內(nèi)其他各家廠商，皆不滿足于目前獲批的適應(yīng)癥，仍在大力開展研究。預(yù)計到2020年下半年，還會有多款產(chǎn)品獲批上市。目前看來，相較于之前，國內(nèi)研發(fā)的大環(huán)境已經(jīng)遠(yuǎn)勝往年，CDE的審批速度也在逐步加快。因此，對于企業(yè)來說，未來國產(chǎn)PD-1市場企業(yè)主要拼的就是“速度”，看誰的產(chǎn)品能先一步獲批更多大適應(yīng)癥。
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