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4月23日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司江蘇萬邦的匹伐他汀鈣片通過仿制藥一致性評價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，匹伐他汀鈣2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元，早前信立泰的匹伐他汀鈣片4類仿制上市申請獲批，成為首家過評企業(yè)。
表1：藥品的基本情況
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端匹伐他汀鈣的銷售情況（單位：萬元）
匹伐他汀鈣主要用于高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額已突破10億元。領(lǐng)軍企業(yè)華潤雙鶴藥業(yè)市場份額超過一半，TOP2企業(yè)江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)占19.01%。
2019年3月，信立泰的匹伐他汀鈣片4類仿制上市申請獲批，視同過評，規(guī)格為2mg；本次江蘇萬邦一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲批，規(guī)格1mg和2mg。據(jù)悉，截至2020年3月，江蘇萬邦針對該藥品一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約1351萬元。
據(jù)國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審的匹伐他汀鈣片一致性評價(jià)補(bǔ)充申請涉及企業(yè)有華潤雙鶴藥業(yè)、山東齊都藥業(yè)，匹伐他汀鈣分散片在審的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請涉及浙江京新藥業(yè)。
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