2020年4月16日，成都拓藍醫(yī)療技術有限公司（簡稱“拓藍醫(yī)療”）開展的首例顱內壓監(jiān)護儀和顱內壓傳感器臨床試驗在天津醫(yī)科大學總醫(yī)院順利完成。本臨床試驗研究在我國4家大型三甲醫(yī)院神經外科同時進行，由天津醫(yī)科大學總醫(yī)院神經外科江榮才教授牽頭。
顱內高壓常發(fā)生于重型顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤術前或術后，容易導致腦血流量CPP減低、腦疝形成、腦干及全腦缺血，最終導致腦功能衰竭和死亡。及時監(jiān)測和應對患者顱內壓變化，可以避免腦灌注壓過低、腦血流量不足的情況。2019年全國微創(chuàng)顱內壓監(jiān)測產品銷售額約5億元，全部為進口品牌。顱內壓監(jiān)測市場預計未來5年增速在20%以上，2025年市場規(guī)模達到15億元左右。
顱內壓監(jiān)測在國際和國內指南獲得強烈推薦，在腦外傷、腦出血和其他神經危重癥疾病中應用（2011年《中國顱腦創(chuàng)傷顱內壓監(jiān)測專家共識》、2016年 《（ 美國）重型顱腦創(chuàng)傷治療指南(第四版)》、2019年《中國腦出血診治指南》等）。而微創(chuàng)顱內壓監(jiān)測是近年來世界神經外科應用的主流，其測量直接、準確、可靠，能有效減少損傷、減少植入后感染和腦脊液漏，實現長時間連續(xù)監(jiān)測。據統(tǒng)計目前國內每年顱腦損傷、腦出血、腦腫瘤手術量合計約40萬臺，其中約20萬例需要進行顱內壓監(jiān)測。
拓藍醫(yī)療自主研發(fā)的微型顱內壓傳感器（探頭直徑1mm）性能指標達到國際先進水平，而且該傳感器還同時有顱壓監(jiān)測、波形分析和腦溫監(jiān)測功能；在實現新功能的同時，并沒有增加傳感器探頭的大小。
本次臨床試驗以進口產品為對照，實驗組和對照組在同一個患者上進行，連續(xù)監(jiān)測120小時以上，每小時采集多組數據。結果顯示，兩組產品的壓力和溫度測量值非常接近，拓藍醫(yī)療的監(jiān)測結果完全達到進口產品水平；拓藍產品在顱內低壓和顱內高壓時，壓力波形變化優(yōu)于進口產品。同時，數據也證實了產品在腦溫監(jiān)測方面的有效性。首例臨床試驗驗證了拓藍醫(yī)療顱內壓監(jiān)測設備的可靠性和臨床優(yōu)勢，是成都拓藍醫(yī)療的一個里程碑式飛躍，為其在微型醫(yī)療傳感器領域的進一步發(fā)展注入強大動力。這項由天津醫(yī)科大學總醫(yī)院牽頭、并牽頭設計實施的多中心臨床研究預計將在2020年內完成。
天津醫(yī)科大學總醫(yī)院江榮才教授表示：“顱內壓監(jiān)測在神經外科具有非常重要的臨床價值，目前國內應用的有創(chuàng)顱內壓監(jiān)測均來自國外生產，功能單一或者容易損壞，價格畸高。受這些因素影響，顱內壓監(jiān)測的使用量在我國很多地方還不夠普及，實際使用量不到需要量的五分之一。我們相信該產品國產化后能改變目前我國有創(chuàng)顱內壓監(jiān)測的市場格局，同時由于它在技術上的突破，可以讓醫(yī)生進一步了解患者顱內溫度和間接了解腦代謝情況，為優(yōu)化神經外科急危重癥患者的臨床治療方案提供切實數據，對于改善我國神經外科急危重癥患者的救治效果，提升神經外科臨床診療水平有積極貢獻。”
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