近年來(lái)，我國(guó)通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批體制改革等政策以促進(jìn)創(chuàng)新藥的發(fā)展。如今中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)爆發(fā)期，據(jù)預(yù)計(jì)，2020年，國(guó)產(chǎn)新藥臨床I期到臨床III品種數(shù)量累計(jì)將達(dá)到1000個(gè)左右。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量有望從2021年開(kāi)始持續(xù)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
自 2015 年開(kāi)始，我國(guó)先后發(fā)布鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新的一系列政策，在創(chuàng)新藥審批、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和后續(xù)上市等生命周期全過(guò)程給予政策支持。加快藥品注冊(cè)審評(píng)審批 速度，疏通新藥注冊(cè)審批通道，減少排隊(duì)等待時(shí)間。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015 年以前，CDE 年度完成審評(píng)審批各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)約為5000 件左右，2015-2018 年全年完成評(píng)審注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)都維持在萬(wàn)件水平，審批能力大幅提升一倍。CDE 審評(píng)審批速度的加快，有效疏通了審批 通道的擁堵情況，排隊(duì)等待評(píng)審項(xiàng)目大幅下降；2018 年，排隊(duì)等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng) 3440 件，比 2015 年9 月份的高峰22000 件下降約85%左右。
而2019年我國(guó)通過(guò)了《**管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評(píng)審批制度改革成果，構(gòu)建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強(qiáng)化**監(jiān)管奠定了重要法律基礎(chǔ)。 而近期《藥品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)更是我國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)管理的重要操作性規(guī)章。這一系列政策的出臺(tái)，大大推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
2018是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)爆發(fā)元年，而2019年內(nèi)提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)新藥數(shù)量達(dá)到14個(gè)，疊加近年來(lái)累積的NDA申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2020年獲批的國(guó)產(chǎn)新藥數(shù)量或?qū)⑦M(jìn)一步增多。據(jù)預(yù)計(jì)，2020年，國(guó)產(chǎn)新藥臨床I期到臨床III品種數(shù)量累計(jì)將達(dá)到1000個(gè)左右?？紤]到國(guó)內(nèi)新藥以me-too為主，整體成功率有望達(dá)到20%左右。以5年左右的報(bào)批周期推算，這就意味著，可能有100-200個(gè)新藥在未來(lái)5-10年里陸續(xù)獲批，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量有望從2021年開(kāi)始持續(xù)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
近年來(lái)，從政策環(huán)境到產(chǎn)業(yè)配套，從資本投入到人才支撐，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)加速，創(chuàng)新藥企借助政策東風(fēng)和國(guó)內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化的契機(jī)，迎來(lái)了黃金發(fā)展期。業(yè)內(nèi)表示，從一個(gè)較長(zhǎng)周期來(lái)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈剛剛崛起，這一賽道的景氣周期將持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間。
但是值得注意的是，創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)、前期投入較高，或者剛上市的創(chuàng)新藥銷(xiāo)量較低，有些創(chuàng)新藥公司業(yè)績(jī)長(zhǎng)期虧損。那么創(chuàng)新藥產(chǎn)品或者公司的估值應(yīng)該怎么看？分析人士表示，不能再采用原有的估值辦法簡(jiǎn)單地看PE或PEG，這種估值方法關(guān)注的是短期一到兩年的業(yè)績(jī)?cè)鏊?，忽略了研發(fā)投入對(duì)公司長(zhǎng)期成長(zhǎng)的影響。未來(lái)創(chuàng)新藥的估值將主要看產(chǎn)品線(xiàn)。
“不過(guò)產(chǎn)品線(xiàn)估值是彈性的，每個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、每個(gè)投資者的預(yù)估都不太一樣，會(huì)有一個(gè)大概的中樞。每個(gè)產(chǎn)品處于不同階段，估值也不一樣。比如一期臨床的新藥可能會(huì)給2億的估值，到了三期市場(chǎng)會(huì)20億的估值，因?yàn)橐黄诋a(chǎn)品獲批的概率只有10%左右，到了三期獲批的概率就很高了，所以即使是同一個(gè)品種，一期跟三期估值差很遠(yuǎn)。從公司整體而言，需要把在研的品種拉出來(lái)，到了三期的品種可以預(yù)估銷(xiāo)售額，然后根據(jù)銷(xiāo)售額給出3倍或5倍的PS(市銷(xiāo)率)。另外，也要考慮整個(gè)公司的研發(fā)投入、團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力。”上述人士分析道。
中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間巨大，考慮到國(guó)內(nèi)仍在持續(xù)增長(zhǎng)的藥品市場(chǎng)和老齡化帶來(lái)的強(qiáng)勁需求，如果未來(lái)市場(chǎng)份額從5%提高到50%級(jí)別，就可能帶來(lái)數(shù)千至萬(wàn)億級(jí)別的增量市場(chǎng)。但是創(chuàng)新藥投資高度專(zhuān)業(yè)化，風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)也是并存的。
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