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CPHI制藥在線 資訊 減少接觸!默沙東為K藥申請新給藥計劃

減少接觸!默沙東為K藥申請新給藥計劃

熱門推薦: Keytruda FDA 默沙東
作者:脆皮五花肉   來源:藥智網(wǎng)
  2020-04-24
當?shù)貢r間4月23日,默沙東(Merck & Co.)宣布已經(jīng)重新向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了KEYTRUDA的補充生物制品許可證申請(sBLAs),以更新抗PD-1療法KEYTRUDA的給藥頻率。目前已批準的給藥方式為每三周200mg的劑量,這次提交了每六周注入超過30分鐘的400mg劑量。sBLAs記錄了KEYTRUDA的所有成人適應(yīng)癥,包括單藥治療和聯(lián)合治療。

       導(dǎo)讀:為了在疫情期間保證患者安全,默沙東申請了K藥的新給藥頻率。

       當?shù)貢r間4月23日,默沙東(Merck & Co.)宣布已經(jīng)重新向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了KEYTRUDA的補充生物制品許可證申請(sBLAs),以更新抗PD-1療法KEYTRUDA的給藥頻率。目前已批準的給藥方式為每三周200mg的劑量,這次提交了每六周注入超過30分鐘的400mg劑量。sBLAs記錄了KEYTRUDA的所有成人適應(yīng)癥,包括單藥治療和聯(lián)合治療。

       KEYTRUDA是一種抗PD-1的療法,通過增強人體免疫系統(tǒng)幫助檢測和對抗腫瘤細胞的能力而起作用。KEYTRUDA是一種人源化的單克隆抗體,可阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

       默沙東研究實驗室副總裁兼全球臨床開發(fā)主管、首席醫(yī)療官Roy Baynes表示:“在COVID-19大流行期間,腫瘤學(xué)界正在迅速調(diào)整癌癥護理方式,以盡量減少接觸,并使癌癥患者盡可能不受影響,所以我們?yōu)镵EYTRUDA制定了一個六周的給藥計劃,感謝FDA在重新提交申請期間的指導(dǎo),并期待以后與FDA的密切合作。”

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