4月26日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布修訂后的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號)，并宣布將于2020年7月1日起施行。修訂內(nèi)容包括：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，術(shù)語及其定義，以及研究者、申辦者分別應(yīng)該怎么做等。
據(jù)了解，這一規(guī)范的更新旨在深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量。
要知道，藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，也是新藥上市至關(guān)重要的必經(jīng)環(huán)節(jié)。其一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗，以及人體生物利用度 。
雖然臨床試驗對新藥研發(fā)至關(guān)重要，但中國的臨床研究實際上起步較歐美國家要晚很多。1999年9月1日，在經(jīng)歷過約十年的推動和實施之后，我國才頒布執(zhí)行了試行版的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，到2003年9月1日才開始正式實施。后來在2015年及2016年底，原CFDA對這一版本的文件又分別進(jìn)行了兩次修訂，并起草了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》向社會公開征求意見后，在2018年，國家市場監(jiān)督管理總局才終于發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》。
當(dāng)下，隨著人口老齡化程度不斷加深以及人民消費水平的不斷提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展日益為人所關(guān)注。尤其是醫(yī)藥質(zhì)量關(guān)系著千家萬戶的生命安全，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管意義非凡。因此，國家一直以來都在加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控與管理。例如，2019年7月18日，國家就特意下發(fā)了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，表示要建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制。
而對于此次新版本的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，是國家對接下來中國藥品臨床研究質(zhì)量的提升提出了新的要求。這意味著藥企未來在研發(fā)藥品時，要進(jìn)一步加強(qiáng)對臨床試驗進(jìn)行質(zhì)量管理規(guī)范。與此同時，對于各個生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)也都要做到對質(zhì)量的嚴(yán)格把控。
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