SEASUN BIOMATERIALS在5月1日宣布，該公司將會(huì)在4月27日為其U-TOP COVID-19實(shí)時(shí)檢測(cè)試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)之后不久，發(fā)布該公司的第二款COVID-19檢測(cè)試劑盒“AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒”。
通過將等溫?cái)U(kuò)增和PNA（肽核酸）檢測(cè)探針結(jié)合到一起，一般分子檢測(cè)方法的分析速度、靈敏度和特異性，能夠借助AQ-TOP技術(shù)予以提升，而這對(duì)靶標(biāo)核酸具有高度準(zhǔn)確的結(jié)合效率。
AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒利用內(nèi)源性控制人類RNase P基因，以SARS-CoV-2病毒的ORF1ab基因?yàn)榘袠?biāo)。這種試劑盒在3月獲得了CE-IVD標(biāo)志，現(xiàn)在正在接受韓國國家食品藥品安全部(MFDS)以及FDA緊急使用授權(quán)方面關(guān)于批準(zhǔn)出口的測(cè)試。
SEASUN BIOMATERIALS首席執(zhí)行官Hee-Kyung Park表示：“客戶并不需要購買任何其它設(shè)備。經(jīng)常被用來進(jìn)行COVID-19診斷的現(xiàn)有實(shí)時(shí)PCR儀能夠照常使用。每個(gè)AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒平均一天能夠檢測(cè)3400個(gè)樣本（檢測(cè)時(shí)間為每天12個(gè)小時(shí)），這樣的檢測(cè)速度要比以前快五六倍?，F(xiàn)在，COVID-19在全球范圍內(nèi)迅速傳播，經(jīng)常報(bào)告說存在二次感染的情況，在這樣的背景下，我們每天將會(huì)生產(chǎn)超過200,000個(gè)試劑盒，以便盡可能快地交付。一旦完成審批程序，AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒就能進(jìn)行全球發(fā)售，并將具備快速COVID-19診斷將會(huì)有助于迅速跟進(jìn)的優(yōu)勢(shì)。”
SEASUN BIOMATERIALS現(xiàn)在面向包括歐洲和中東國家在內(nèi)的海外市場(chǎng)，銷售該公司基于實(shí)時(shí)PCR的“U-TOP COVID-19檢測(cè)試劑盒”，這款試劑盒獲得了CE-IVD標(biāo)志、MFDS自由銷售證書（2月）和FDA緊急使用授權(quán)（4月27日）。
SEASUN BIOMATERIALS簡(jiǎn)介
SEASUN BIOMATERIALS是一家體外診斷公司，主要是開發(fā)面向傳染病、癌癥以及遺傳性疾病和表觀遺傳疾病的分子診斷平臺(tái)。
我們借助我們自主研發(fā)的技術(shù)的發(fā)展，對(duì)基于實(shí)時(shí)PCR的創(chuàng)新型診斷平臺(tái)進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)，從而提供更為先進(jìn)的分子診斷服務(wù)。
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