近年來，在制藥行業(yè)中，尤其是在生物制藥行業(yè)，無菌灌裝技術和設備正開始發(fā)揮出越來越重要的作用。這主要是因為在藥品生產環(huán)節(jié)，制藥設備能與藥品直接接觸，其質量以及安全性將直接影響到藥品。而無菌灌裝是在無菌環(huán)境下進行的一種新型包裝方式，能更好的保障藥品的質量。
據了解，作為一種新型包裝方式，GMP要求無菌藥品的灌裝應該在A級環(huán)境下進行，并進行在線懸浮粒子監(jiān)測及動態(tài)微生物監(jiān)測(沉降菌及浮游菌)。這主要是因為對于藥品，特別是生物制品原液來說，其是在無菌環(huán)境下被灌裝至藥品包裝材料中，然后再貼上標簽并包裝成為藥物成品的，所以，確保無菌狀態(tài)是至關重要的。
作為無菌灌裝技術的載體，目前越來越多的藥企正在增加對于無菌灌裝設備的需求，特別是諸多生物制藥企業(yè)，更是開始不斷尋求更高技術的無菌灌裝設備和系統(tǒng)，以滿足生產需求。
筆者了解到，為了滿足高需求，當前已經有一批企業(yè)將機器人技術引入了無菌灌裝設備和系統(tǒng)中，并取得了一定成果。如近日，某全球生物制藥技術平臺公司宣布，其制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預充針灌裝，并且合格率高達99.1%。
據悉，這款灌裝線全程借助機器人灌裝隔離器在密閉系統(tǒng)內完成，無手套隔離器和人為干預，能實現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度和優(yōu)秀的無菌保障水平，并交付高質量制劑產品。其相關負責人還表示：“模塊化、自動化、密閉化代表著生物制劑生產創(chuàng)新趨勢，其前瞻性地應用機器人無菌生物制劑灌裝線構建多樣化、高質量的灌裝能力，可以更好滿足各種灌裝需求，支持客戶產品盡快上市。
事實上，在激烈的市場競爭中，模塊化、自動化、密閉化設計的確能為企業(yè)帶來巨大的效益。而模塊化的無菌灌裝系統(tǒng)則能進一步方便快速擴展，以適應不同需求。目前，也有很多無菌灌裝設備企業(yè)在朝這個方向加大研發(fā)創(chuàng)新能力。
例如，有企業(yè)就按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統(tǒng)做出了一些創(chuàng)新性的模塊化設計。通過模塊化設計出“黑白分區(qū)”，使灌裝部分在C級背景下的A級層流區(qū)，BFS工序在A級風淋保護下的同一工位完成，并且在潔凈生產區(qū)和普通生產區(qū)還各設了一個可以互相切換的控制屏。這樣在生產期間，灌裝間內無需操作人員；產品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，更符合GMP的要求和無菌藥品的生產要求。
有業(yè)內預計顯示，到2020年，我國制藥裝備市場需求規(guī)模將突破1800億元。屆時，作為制藥設備重要細分領域的無菌藥品生產設備，隨著技術的改進和完善，必將有望迎來良好的發(fā)展機遇。但值得注意的是，在市場不斷擴大的情況下，制藥行業(yè)對無菌灌裝的要求也會隨之越來越高，很多挑戰(zhàn)都在等待企業(yè)去解決、突破。因此，相關企業(yè)在確保設備質量的前提下，還需要不斷增強設備性能、提高設備創(chuàng)新水平。
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