5月4日，君實(shí)生物和禮來制藥宣布，雙方已達(dá)成協(xié)議，針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發(fā)潛在的預(yù)防與治療性抗體療法。
在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物——一家專注創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化的中國制藥企業(yè)啟動了針對新冠肺炎的療法開發(fā)，這也是行業(yè)內(nèi)首批在該領(lǐng)域進(jìn)行的研發(fā)探索之一。多個中和抗體已經(jīng)過工程化改造，先導(dǎo)抗體計(jì)劃于今年第二季度進(jìn)入臨床階段。
“新冠疫情爆發(fā)以來，我們夜以繼日地投身于抗擊全球疫情的戰(zhàn)斗中。本次與禮來制藥簽訂協(xié)議，有利于我們在全球范圍內(nèi)更快地推進(jìn)君實(shí)新冠抗體的臨床研究，”君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士說道。“同時，憑借禮來制藥的國際影響力和運(yùn)營能力，我們將有望覆蓋并救治更多新冠肺炎患者，造福更廣泛的國家和地區(qū)。”
“隨著全球病例數(shù)量的持續(xù)增長，我們迫切需要開發(fā)出多種互補(bǔ)的手段來攻克這種疾病，”禮來制藥首席科學(xué)官、禮來研究實(shí)驗(yàn)室總裁Daniel Skovronsky指出。“君實(shí)生物提供的數(shù)據(jù)表明，先導(dǎo)抗體可能具有適當(dāng)?shù)奶匦?，能夠支持它在患者中進(jìn)行治療用途的驗(yàn)證，以及在保護(hù)高危個體不受感染方面的潛力探索。我們期待與君實(shí)生物合作，快速啟動這種潛在新療法在臨床試驗(yàn)中的驗(yàn)證。”
禮來制藥將獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占許可。君實(shí)生物將持有大中華區(qū)的所有權(quán)利。
關(guān)于君實(shí)新冠抗體
JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。該項(xiàng)目由君實(shí)生物和中國科學(xué)院微生物研究所共同開發(fā)。
在疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速啟動了中和抗體研發(fā)項(xiàng)目以抗擊新冠肺炎疫情。在兩個月的時間內(nèi)，公司利用自身優(yōu)秀的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。君實(shí)生物和禮來制藥計(jì)劃于2020年第二季度在美國遞交IND申請并啟動臨床研究。同時，公司也在積極與中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心保持密切溝通，以期在國內(nèi)盡快遞交IND申請。
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