近日，中國(guó)生物制藥子公司北京泰德制藥的利馬前列素片擬納入優(yōu)先審評(píng)，該產(chǎn)品的原研企業(yè)為日本小野制藥，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)暫無(wú)原研或仿制上市，早前恒瑞醫(yī)藥的臨床申請(qǐng)已獲批，目前僅有北京泰德制藥的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審評(píng)中。
圖1：利馬前列素片的詳細(xì)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據(jù)悉，利馬前列素是一種人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系統(tǒng)酶的破壞，傳統(tǒng)的前列腺素類(lèi)藥物易被分解代謝，一般口服無(wú)效，利馬前列素具有特殊的結(jié)構(gòu)，口服可以發(fā)揮藥理作用，提高了臨床的適應(yīng)性，是最早用于循環(huán)系統(tǒng)的口服前列腺素類(lèi)藥物。米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2018年日本小野制藥的利馬前列素片全球銷(xiāo)售額達(dá)104億日元（約1億美元）。
表1：利馬前列素片注冊(cè)申請(qǐng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前利馬前列素片國(guó)內(nèi)獲批臨床的藥企有北京泰德制藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥。北京泰德制藥在2012年獲批臨床，2014年申報(bào)上市后撤回，本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的理由為“列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”。恒瑞醫(yī)藥在2015年獲批臨床后暫無(wú)最新申報(bào)上市的消息，從目前情況來(lái)看，利馬前列素片首仿歸入中國(guó)生物制藥手中的幾率較大。
來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
注：審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年4月30日，如有錯(cuò)漏敬請(qǐng)指正。
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