美國時間5月6日，默沙東公布了一項評估其新型抗生素組合Recarbrio用于醫(yī)院獲得性/呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者療效與安全性3期臨床試驗（RESTORE-IMI 2）的詳細結(jié)果。結(jié)果顯示，在研究的主要終點和主要次要終點方面，與哌拉西林和他唑巴坦（piperacillin/tazobactam, PIP/TAZ）相比，Recarbrio在第28天全因死亡率和臨床應(yīng)答方面顯示出統(tǒng)計學非劣效性。該結(jié)果與發(fā)表在第30屆歐洲臨床微生物學和傳染病大會（ECCMID）的摘要內(nèi)容一致。
RESTORE-IMI 2是一項全球性、隨機、雙盲、非劣效性3期臨床試驗。共有537位患者參與研究，患者按1:1的比例隨機分配,接受Recarbrio（imipenem 500mg / cilastatin 500mg / relebactam 250mg）或PIP/TAZ（哌拉西林4000mg / 他唑巴坦500mg）,每6小時進行一次靜脈注射，持續(xù)7到14天。兩個組的患者還接受了開放標簽的利奈唑胺（600mg）給藥，直到基線培養(yǎng)不再檢測到耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）。主要終點指標為第28天的全因死亡率，關(guān)鍵次要終點為早期隨訪（完成治療后7至14天）的臨床反應(yīng)。
結(jié)果顯示，Recarbrio達到了研究的主要終點和主要次要終點。具體數(shù)據(jù)為，Recarbrio治療組患者第28天的全因死亡率為15.9％（42/264），PIP/TAZ治療組為21.3％（57/267）（調(diào)整后治療差異為5.3％，95％置信區(qū)間[CI]：-11.9，1.2）。Recarbrio治療組患者早期隨訪的臨床反應(yīng)良好，為60.9％（161/264），PIP/TAZ組為55.8％（149/267）（調(diào)整后治療差異為 5％，95％CI：-3.2、13.2）。
兩個治療組的總體不良事件（AE）發(fā)生率相似，Recarbrio組為84.9％，PIP/TAZ組為86.6％。此外，兩組因任何AE導致的治療中斷率也相近，Recarbrio組為6％，PIP/TAZ組為8％。由藥物相關(guān)AE引起的治療中止率也相似，Recarbrio組為2.3％，PIP/TAZ組為1.5％。
Recarbrio是一種由relebactam, imipenem和cilastatin構(gòu)成的固定劑量組合抗菌素，relebactam是一款創(chuàng)新β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，imipenem是一款獲批的β-內(nèi)酰胺類抗生素，而cilastatin則可防止imipenem被腎 臟分解。
2019年7月，Recarbrio獲得美國FDA批準，在治療選擇有限或無替代治療方案時，用于復雜性尿路感染（cUTI）成人患者的治療，包括由易感性革蘭氏陰性細菌引起的腎盂腎炎和復雜的腹腔內(nèi)感染（cIAI）的治療。2020年2月，F(xiàn)DA受理了Recarbrio用于HABP/VABP成人患者的補充新藥申請（sNDA）并授予優(yōu)先審查，計劃于2020年6月4日前做出最終決定。
參考來源：
1、Results of Phase 3 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Merck’s RECARBRIO™ (Imipenem, Cilastatin, and Relebactam) Versus Piperacillin and Tazobactam in Adult Patients with HABP/VABP Now Available
2、RESTORE-IMI 2: Imipenem/Cilastatin Relebactam Non-inferior to Piperacillin/Tazobactam for HABP/VABP
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