安成生物科技（股）公司（TWiB）宣布已獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)申請（CTA）批準(zhǔn)，可進(jìn)行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗(yàn)。AC-1101為一外用JAK抑制劑，可用于治療白斑癥（又稱白癜風(fēng)）患者。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）尚未核準(zhǔn)任何適用于白斑癥治療之藥物療法。
AC-1101一期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)開放標(biāo)簽，固定序列，兩個(gè)時(shí)期的比較生物利用度研究。本試驗(yàn)通過在健康成年志愿者多劑量局部使用AC-1101凝膠對應(yīng)其單次口服給藥對照產(chǎn)品，以比較兩項(xiàng)產(chǎn)品生物利用度與安全性。本試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2020年底完成。
AC-1101用于治療發(fā)炎性皮膚疾病，本次臨床試驗(yàn)主要目的為評估此外用凝膠于人體之藥物動(dòng)力學(xué)及安全性，并觀察與其他市售口服產(chǎn)品之相關(guān)性。第一期臨床研究結(jié)果將有助于規(guī)劃下個(gè)臨床試驗(yàn)之劑量范圍和推進(jìn)階段里程碑。
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