廣州海普丁生物科技有限公司（以下簡稱海普?。┙招计溆糜谥委煼蔷凭灾拘愿窝祝∟ASH）的自主原創(chuàng)新藥HPD001獲得美國FDA臨床研究許可，即將在美國直接啟動(dòng) Ib 期臨床研究。
HPD001是已上市的經(jīng)典藥物，海普丁發(fā)現(xiàn)其新的藥效學(xué)作用，以老藥新用的策略對(duì)其進(jìn)行新適應(yīng)癥開發(fā)，因此在成本、時(shí)間與安全性上較全新結(jié)構(gòu)化合物擁有巨大優(yōu)勢(shì)；海普丁在新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)完成后可以通過505(b)(2)途徑向FDA進(jìn)行NDA申請(qǐng)。HPD001為海普丁自主研發(fā)，擁有中美兩地知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
FDA對(duì)HPD001的臨床I期試驗(yàn)許可是海普丁的一個(gè)重要里程碑。海普丁專注肝 臟及代謝類疾病的新藥研發(fā)，除了NASH，公司針對(duì)膽汁淤積、糖尿病與肥胖等疾病的原創(chuàng)新藥會(huì)陸續(xù)進(jìn)入臨床研究。HPD001的Ib 期臨床主要評(píng)估健康志愿者經(jīng)多次口服后劑量遞增的安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)。HPD001為非膽汁酸結(jié)構(gòu)、高效的部分FXR激動(dòng)劑，該靶點(diǎn)是目前唯一被III期臨床驗(yàn)證過的NASH治療靶點(diǎn)，而HPD001表現(xiàn)出優(yōu)越的療效的同時(shí)，也表現(xiàn)出擁有良好的安全性。在美國的臨床申請(qǐng)快速獲得FDA批準(zhǔn)的同時(shí)，海普丁完成了原料藥與制劑的生產(chǎn)工藝開發(fā)，并已在國內(nèi)積極進(jìn)行NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）臨床申報(bào)和臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。
NASH是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的重癥形式，伴隨有炎癥及肝纖維化，可直接導(dǎo)致肝硬化、肝癌，影響其它慢性肝病的進(jìn)展，并與2型糖尿病、冠心病及慢性腎病的發(fā)病密切相關(guān)。NASH系尚無被批準(zhǔn)治療藥物的重大和增長性人類健康威脅，其治療領(lǐng)域被公認(rèn)為是最后一個(gè)未被開發(fā)的全球初級(jí)保健市場(chǎng)。醫(yī)藥行業(yè)把NASH藥物開發(fā)列為未來10年制藥企業(yè)十大主戰(zhàn)場(chǎng)之一。據(jù)行業(yè)研究估計(jì)，全球NASH相關(guān)市場(chǎng)在2025年將達(dá)到350~400億美元，超過丙型肝炎市場(chǎng)，成為“下一個(gè)全球熱點(diǎn)”。中國及亞太地區(qū)由于肥胖和糖尿病的高發(fā)率，將是NASH治療市場(chǎng)增長最快的區(qū)域之一。
廣州海普丁生物科技有限公司于2018年正式注冊(cè)于中國廣州，致力于肝 臟與代謝類疾病創(chuàng)新藥物的研發(fā)和市場(chǎng)化。公司在中國、美國各設(shè)有新藥研發(fā)中心，分別位于中國廣州與美國加州。公司研發(fā)管線包括針對(duì)非酒精性脂肪肝、膽汁淤積、糖尿病與肥胖等多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。所有項(xiàng)目海普丁完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且制定全球性戰(zhàn)略規(guī)劃，新藥臨床及上市申請(qǐng)均在中美同時(shí)申報(bào)。
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