近日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評藥品的通知。 通知顯示，按照要求，同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。
從暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品公布表來看，共有98個藥品被暫停采購，其中一半為頭孢氨芐膠囊產(chǎn)品。
資料顯示，頭孢氨芐膠囊主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。該品種已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，頭孢氨芐的銷售額達到近3億元。其中，膠囊劑占據(jù)超過60%的市場份額。頭孢氨芐膠囊劑產(chǎn)品市場也是廠家的必爭之地。主要生產(chǎn)企業(yè)包括山東羅欣藥業(yè)、華北制藥河北華民藥業(yè)、上?，F(xiàn)代制藥、湖南科倫制藥、山東魯抗醫(yī)藥等。
此外，剩下的49個被暫停采購的品種中，鹽酸西替利嗪片、鹽酸乙胺丁醇片等品種分別被暫停采購12個和9個。
上述的98個藥品涉及上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、齊魯制藥、麗珠集團以及印度太陽藥業(yè)等一批知名企業(yè)。據(jù)了解，這些藥品被暫停采購后，意味著將失去了江蘇市場的機會。而江蘇省作為醫(yī)藥大省，對很多藥企來說，割舍江蘇市場也算是“割了一塊肉”。
行業(yè)人士分析認為，隨著一致性評價政策的推進，行業(yè)逐漸形成的共識是，在仿制藥市場，未通過一致性評價的藥品將會被逐出市場。而這種趨勢在政策的引導(dǎo)下愈加明顯。
此前，江蘇省已經(jīng)對幾批未過評藥品作出同樣的處理。例如，4月17日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，明確暫停采購152個藥品，涉及阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等眾多藥企； 1月8日，江蘇省公共資源中心宣布將145個藥暫停掛網(wǎng)，其中涉及乙酰氨基酚片、卡托普利片、馬來酸依那普利片、頭孢氨芐膠囊、頭孢拉定膠囊等品種。
另外，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前除了江蘇省以外，深圳、北京、上海、廣東等10多個省份開始執(zhí)行“已有三家過一致性評價品種的未過廠家暫停交易資格”規(guī)定，并且已經(jīng)陸續(xù)將一些未過評品種暫停采購。
例如，4月17日，深圳藥品交易平臺暫停了8個未過一致性評價藥品的采購，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲達帕胺片。
4月13日，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》，843個藥被暫停掛網(wǎng)。
業(yè)內(nèi)認為，不管是從各地關(guān)于未過評品種的處理方案來看，還是從未來集中采購常態(tài)化的趨勢來看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價都將是政策支持的重點，也是藥企不得不去做的事。而國家和地方推行這樣政策的核心目的主要出于兩個考慮，一是優(yōu)勝劣汰，二是鼓勵更多的企業(yè)參與到實際推行本企業(yè)產(chǎn)品進行一致性評價的行動之中?？偟膩砜?，未來藥企如果為了不出局，就需要未雨綢繆，盡早做好準(zhǔn)備。
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