5月12日，CDE官網顯示，健進制藥的注射用硼替佐米擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產線生產，已于2020年在美國上市，申請國內上市”。米內網數(shù)據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端硼替佐米銷售額為14.42億元。目前注射用硼替佐米未有企業(yè)過評，健進制藥以新注冊分類報產，若順利獲批將視同通過一致性評價。
擬納入優(yōu)先審評公示
健進制藥成立于2006年，位于四川成都高新綜合保稅區(qū)，是國內唯一連續(xù)在七年內連續(xù)五次順利通過美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)場檢查（2019年是整體零缺陷通過），高品質通過歐盟QP檢查，并連續(xù)六年在美國銷售的無菌注射劑企業(yè)。
硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，屬于靶向治療的新型抗癌藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及被套細胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高(可應用于腎功能不全甚至腎衰患者)的優(yōu)勢。
米內網數(shù)據顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端注射用硼替佐米銷售額為14.42億元，同比增長6.21%。
中國公立醫(yī)療機構終端硼替佐米銷售情況（單位：萬元）
目前國內市場有7家藥企（原研+6家國內企業(yè)）擁有注射用硼替佐米生產批文。2019年中國公立醫(yī)療機構終端廠家競爭格局中，西安楊森以63.75%的市場份額排位第一，正大天晴藥業(yè)集團占據14.32%的市場份額，豪森藥業(yè)占比13.8%。
2019年中國公立醫(yī)療機構終端硼替佐米廠家競爭格局
米內網一致性評價數(shù)據庫顯示，目前注射用硼替佐米未有企業(yè)過評。健進制藥的注射用硼替佐米按化藥新4類提交上市申請，納入優(yōu)先審評后獲批并過評的日程將提速。
來源：CDE、米內網數(shù)據庫
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