據(jù)日本醫(yī)藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）于5月19日下令，對(duì)15款胰島素產(chǎn)品以及2款抗癌藥進(jìn)行標(biāo)簽修訂。這15款胰島素產(chǎn)品涉及多家制藥巨頭，如賽諾菲的來得時(shí)（Lantus）、禮來的Humalog/Lyumjev（賴脯胰島素）、諾和諾德的Xultophy（德谷胰島素+利拉魯肽）和Fiasp（門冬胰島素）等。2款抗癌藥為阿斯利康的乳腺癌藥物Faslodex（氟維司群）和強(qiáng)生的前列腺癌藥物Erleada（阿帕他胺）。
具體而言，15款胰島素產(chǎn)品將在重要注意事項(xiàng)中添加以下警告：重復(fù)注射到同一部位，注射部位可能會(huì)發(fā)生皮膚淀粉樣變性或脂肪代謝障礙。將該藥物注射到發(fā)生皮膚淀粉樣變性或脂肪代謝障礙的部位可能會(huì)阻礙該藥物的吸收，并且導(dǎo)致血糖控制不佳。
為防止皮膚淀粉樣變或脂肪代謝障礙，警告還敦促注射藥物時(shí)與先前注射部位至少相隔2-3厘米，如果注射部位形成腫塊和硬結(jié)，應(yīng)避免注射到該處。
此次標(biāo)簽修訂是通過咨詢專家顧問，根據(jù)日本報(bào)告的與使用胰島素制劑相關(guān)的皮膚淀粉樣變性和脂肪代謝障礙的病例，以及表明這些情況對(duì)血糖控制潛在影響的研究論文來決定的。
在過去的三個(gè)財(cái)政年度，日本報(bào)告的涉及皮膚淀粉樣變的病例數(shù)量：
來得時(shí)（甘精胰島素）：8例；
Humalog/Lyumjev：7例；
門冬胰島素（諾和諾德Fiasp等）：4例；
人胰島素（禮來Humulin等）：1例；
Levemir（地特胰島素）：1例；
Insulin Glargine BS（甘精胰島素生物類似物）：1例。
伴隨繼發(fā)性血糖控制不佳的脂肪代謝障礙病例數(shù)為：
來得時(shí)：2例；
門冬胰島素：1例；
人胰島素：1例。
對(duì)于所有胰島素產(chǎn)品，沒有評(píng)估藥物與事件之間的因果關(guān)系，也沒有任何患者死亡。
在這15款胰島素產(chǎn)品中，小瓶裝產(chǎn)品的標(biāo)簽將被修改，以增加一項(xiàng)聲明：敦促醫(yī)生使用胰島素小瓶專用注射器（以胰島素單位或其他測(cè)量單位校準(zhǔn)）來配制或給藥注射液體。在有報(bào)道稱由于使用多功能胰島素注射器導(dǎo)致醫(yī)療事故后，新增加了這一項(xiàng)，在過去五年中，日本報(bào)告了19例這樣的病例。
同時(shí)，MHLW下令對(duì)Erleada的標(biāo)簽進(jìn)行修改，將中**表皮壞死松解（TEN）添加到臨床顯著不良反應(yīng)（ADRs）列表中。自2019年5月推出前列腺癌藥物Erleada以來，日本已經(jīng)報(bào)告了兩起涉及TEN的病例，這兩起病例都不能排除藥物與事件之間的因果關(guān)系，其中包括一例死亡。
對(duì)于Faslodex，該藥標(biāo)簽將把注射部位壞死和潰瘍添加到其具有臨床意義的ADR列表中。日本最近三個(gè)財(cái)政年度報(bào)告了6例涉及這些情況的病例，其中5例的因果關(guān)系無法排除，沒有死亡報(bào)告。
值得注意的是，上述這些產(chǎn)品中，很多已在中國(guó)上市銷售。其中，Erleada于2019年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）加速批準(zhǔn)上市，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
參考來源：Label Revisions Ordered for 15 Insulins, Erleada, Faslodex
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