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CPHI制藥在線 資訊 諾和諾德在研周注射一次的icodec胰島素于2期試驗展示出與日注射一次的甘精胰島素U100相當?shù)挠行院桶踩?/a>

諾和諾德在研周注射一次的icodec胰島素于2期試驗展示出與日注射一次的甘精胰島素U100相當?shù)挠行院桶踩?/h1>
作者:諾和諾德  來源:CPhI制藥在線
  2020-06-15
今天,諾和諾德公布了在研的每周注射一次的基礎(chǔ)胰島素類似物icodec胰島素一項2期臨床試驗的結(jié)果。在試驗中,隨機分組接受每周注射一次的icodec胰島素治療的成年2型糖尿病患者達成了與隨機分組接受每日注射一次的甘精胰島素U100患者類似的血糖控制和安全特性。上述結(jié)果在美國糖尿病學(xué)會(ADA)第80屆科學(xué)年會進行了展示。

       今天,諾和諾德公布了在研的每周注射一次的基礎(chǔ)胰島素類似物icodec胰島素一項2期臨床試驗的結(jié)果。在試驗中,隨機分組接受每周注射一次的icodec胰島素治療的成年2型糖尿病患者達成了與隨機分組接受每日注射一次的甘精胰島素U100患者類似的血糖控制和安全特性。上述結(jié)果在美國糖尿病學(xué)會(ADA)第80屆科學(xué)年會進行了展示。1

       這一為期26周、隨機、雙盲、雙模擬、治療達標2期臨床試驗納入了247名此前未使用過胰島素,使用****聯(lián)用或不聯(lián)用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者。主要終點顯示,自基線至26周,接受每周注射一次的icodec胰島素治療的參加者血糖控制(HbA1c)變化與接受每日注射一次的甘精胰島素U100治療的參加者類似(分別為-1.33% vs -1.15%,p=0.08)。1 次要終點包括空腹血糖自基線至26周的變化,在icodec胰島素組和甘精胰島素U100組中,這一變化類似((分別為-58mg/dL和-54mg/dL);而在自基線到26周的9點自測血糖的均值(SMBG)變化方面,icodec胰島素降幅更大(-7.9 mg/dL; p= 0.01)。1

       “因為每天都需要注射,許多2型糖尿病患者都不愿起始胰島素治療”,試驗首席研究者、美國德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心臨床醫(yī)學(xué)教授Julio Rosenstock醫(yī)生表示,“這類創(chuàng)新治療方案可以減少我的糖尿病患者的基礎(chǔ)胰島素注射次數(shù),因此我對其潛力著實深感振奮。”

       兩個治療組的低血糖發(fā)生率類似(icodec胰島素和甘精胰島素U100治療組觀察到的2級([<54 mg/dL]和3級[嚴重]低血糖發(fā)生率分別為每100暴露患者年52.5和45.6次)。1在本試驗中,未發(fā)現(xiàn)與icodec胰島素相關(guān)的新安全性問題。Icodec胰島素和甘精胰島素U100治療組出現(xiàn)不良事件的患者比例類似。1

       “諾和諾德已經(jīng)引領(lǐng)胰島素創(chuàng)新接近100年了,我們持續(xù)進行顛覆式研究,其成果可能帶來從根本上更為便利且效果改善的治療方案,而這些方案則有潛力改變糖尿病患者的生活。”諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官唐邁之表示。“這一2期試驗表明,每周注射一次的icodec胰島素在有效性和安全性方面與甘精胰島素U100相當,它可以為2型糖尿病患者提供新的治療選擇,其優(yōu)點之一是將胰島素注射次數(shù)減少到每周1次。”

       諾和諾德希望在2020年晚些時候啟動每周注射一次的icodec胰島素的3期臨床研發(fā)項目。

       關(guān)于此2期試驗

       這一為期26周、隨機、雙盲、雙模擬、治療達標2期臨床試驗,對每周注射一次的icodec胰島素和甘精胰島素U100*進行了比較,共納入247名此前未使用過胰島素,使用****聯(lián)用或不聯(lián)用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者。其主要終點是HbA1c自基線至26周的變化。次要終點包括空腹血糖自基線至26周的變化以及低血糖事件次數(shù)。這一2期試驗在美國、加拿大、捷克共和國、希臘、波蘭、斯洛伐克和斯洛文尼亞開展。

       關(guān)于icodec胰島素

       icodec胰島素是一種在研的長效基礎(chǔ)胰島素類似物,其半衰期為196小時。2在注射進人體后,icodec胰島素會與白蛋白緊密但可逆的結(jié)合在一起。這一結(jié)果可在一周時間內(nèi)連續(xù)、緩慢且穩(wěn)定地降低血糖?;谄錆饪s配方,每周注射一次的icodec胰島素用量與每日注射一次的甘精胰島素U100相當。

       關(guān)于諾和諾德

       諾和諾德公司成立于1923年,是一家的生物制藥公司,總部位于丹麥。我們的目標是推動改變,以戰(zhàn)勝糖尿病,和肥胖癥、罕見血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標,我們引領(lǐng)科研突破,擴大公司藥物可及性,并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約4.31萬名員工,向全球超過170個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

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