日前，致力于研發(fā)治療嚴(yán)重感染創(chuàng)新抗感染藥物的生物制藥公司Nabriva Therapeutics宣布，已收到美國FDA的完整回應(yīng)函(CRL)，對其提交的抗生素產(chǎn)品Contepo（fosfomycin，磷霉素注射液）治療復(fù)雜性尿路感染（cUTI，包括急性腎盂腎炎）的新藥申請（NDA）不予批準(zhǔn)。
值得一提的是，去年FDA拒絕過一次Nabriva的申請，要求該公司解決與合同制造商的設(shè)施檢查和制造缺陷有關(guān)的問題。而此次被拒絕，則是受疫情影響。Nabriva表示，盡管其歐洲制造合作伙伴已經(jīng)準(zhǔn)備好接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，但由于旅行限制，F(xiàn)DA目前無法進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
在CRL中，F(xiàn)DA沒有要求任何新的臨床數(shù)據(jù)，也沒有提出任何其他關(guān)于Contepo安全性或有效性的擔(dān)憂。Nabriva計劃與FDA召開A型會議，討論下一步的計劃以及未來FDA如何能夠順利完成外國機(jī)構(gòu)的檢查。
cUTI是指患者存在潛在的尿路功能或結(jié)構(gòu)異?；?qū)蛟斐傻母腥?，包括急性腎盂腎炎患者。據(jù)估計，每年在美國治療的革蘭氏陰性cUTI病例有300萬例，其中約40%的病例被懷疑是由耐藥菌株引起的。如果cUTI未能得到有效地治療，將會導(dǎo)致治療失敗率的增加，而這反過來又會導(dǎo)致患者住院時間的延長、復(fù)發(fā)、再次住院和死亡率增加，這其中的每一項(xiàng)結(jié)局都給醫(yī)療保障系統(tǒng)帶來巨大的資源和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
cUTI的病因之一是腸桿菌科（Enterobacteriaceae），這是一種革蘭氏陰性菌的耐多藥(MDR)菌株。腸桿菌科可產(chǎn)生廣譜-內(nèi)酰胺酶(ESBL)，這種化學(xué)物質(zhì)可導(dǎo)致某些抗生素在治療cUTI等細(xì)菌感染時失效。因此，cUTI對住院病人，特別是重癥監(jiān)護(hù)病房的病人構(gòu)成了嚴(yán)重和迅速出現(xiàn)的健康威脅。
Contepo是一種靜脈注射的環(huán)氧抗生素，針對革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌具有廣譜活性，包括產(chǎn)ESBL的腸桿菌科和其他當(dāng)代的多藥耐藥（MDR）菌株。約25%的cUTI是由MDR細(xì)菌引起的，且治療方法有限。非臨床數(shù)據(jù)顯示，Contepo能夠與某些其他抗生素協(xié)同，提高殺傷細(xì)菌的能力，并恢復(fù)對其他耐藥藥物的敏感性。
Contepo開發(fā)項(xiàng)目最初的重點(diǎn)是借由pivotal ZEUS研究(ZTI-01療效和安全性研究)獲得cUTI治療的監(jiān)管批準(zhǔn)。在ZEUS的研究中，Contepo在該患者群體中達(dá)到了與哌拉西林、他唑巴坦統(tǒng)計學(xué)上非劣性的主要終點(diǎn)。2018年10月，Nabriva向FDA提交了一份NDA，尋求Contepo治療cUTI (包括急性腎盂腎炎)的監(jiān)管批準(zhǔn)。遺憾的是，因存在生產(chǎn)缺陷未獲批準(zhǔn)。
參考來源： Nabriva Therapeutics Receives Complete Response Letter from FDA on NDA for CONTEPO™ (fosfomycin) for injection
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