日前，開發(fā)和銷售改善女性生殖健康新療法的生物制藥公司ObsEva SA，宣布了旗下明星產(chǎn)品Yselty®（linzagolix）治療子宮肌瘤的兩項3期臨床（PRIMROSE 1和PRIMROSE 2）的積極成果。
兩項研究評估了linzagolix對子宮肌瘤導(dǎo)致月經(jīng)大量出血的女性患者的療效和安全性。PRIMROSE 1試驗在第24周時達(dá)到主要終點，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受linzagolix的患者經(jīng)血減少量具有統(tǒng)計學(xué)及臨床上顯著意義的降低（≤80mL，比基線降低≥50％）。接受200毫克linzagolix及反向添加療法（ABT）治療的女性有75.5％的緩解率（P＜0.001），接受100毫克linzagolix而未接受ABT的女性有56.4％的緩解率（P=0.003）。兩項三期研究的24周匯總數(shù)據(jù)也支持了linzagolix的療效，接受200毫克linzagolix結(jié)合ABT的應(yīng)答率為84.7％，而接受100毫克linzagolix不聯(lián)合ABT的為56.6％。
PRIMROSE 2的數(shù)據(jù)顯示，使用linzagolix持續(xù)治療52周可給患者提供持續(xù)的療效，并且患者的耐受性良好。在接受200毫克linzagolix聯(lián)合ABT和100毫克linzagolix不聯(lián)合ABT的患者中，觀察到的應(yīng)答率分別為91.6％和53.2％。在兩項研究中，接受linzagolix的患者在許多臨床相關(guān)的次要終點上均具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善，包括減輕疼痛、改善貧血和生活質(zhì)量。
不良反應(yīng)方面，在PRIMROSE 1試驗中，安慰劑組和治療組之間的不良事件發(fā)生率相似。最常見的不良事件是頭痛和潮熱，發(fā)生率超過5％。此外，在第24周時，兩組均觀察到腰椎骨礦物質(zhì)密度（BMD）發(fā)生了微小的變化。在PRIMROSE 2中，最常見的不良事件是頭痛、潮熱和貧血，發(fā)生率超過5％。與第24周相比，在第52周觀察到患者BMD發(fā)生了微小增量的變化。
美國耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Hugh Taylor博士表示：“非常高興看到這些結(jié)果，證明linzagolix的兩種方案均能有效控制出血、減少與肌瘤相關(guān)的疼痛并改善貧血。Linzagolix有望提供期待已久的醫(yī)療方案，以解決當(dāng)前未滿足的臨床需求。”
Linzagolix是一種新型口服GnRH受體拮抗劑，通過結(jié)合和阻斷腦垂體中的GnRH受體，最終減少卵巢的雌激素生成。ObsEva準(zhǔn)備分別在2020年第四季度和2021年1月向歐洲和美國監(jiān)管機構(gòu)提交監(jiān)管申請。
參考來源：ObsEva Announces Positive Results from two Phase 3 Studies, PRIMROSE 1 and 2, of Yselty® (linzagolix) for the Treatment of Uterine Fibroids
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