7月21日，艾伯維宣布Rinvoq（upadacitinib，15mg和30mg，每日一次）單藥治療中重度特應(yīng)性皮炎的第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)Measure Up 2達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，upadacitinib在第16周顯示出皮膚清除率明顯改善，瘙癢減少。
Measure Up 2（NCT03607422）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照3期研究，旨在評(píng)估upadacitinib在適合全身治療的中度至重度特應(yīng)性成人和青少年（12-18歲或更大）患者中的安全性和有效性?；颊弑浑S機(jī)分入upadacitinib 15mg、30mg或安慰劑，在治療第16周時(shí)，安慰劑組患者改為接受upadacitinib 15mg或30mg治療。該試驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行中，以評(píng)估兩個(gè)劑量在完成安慰劑對(duì)照期的患者中的長(zhǎng)期安全性、耐受性和有效性。
該研究的共同主要終點(diǎn)是治療16周后達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重度指數(shù)改善75%（EASI 75）和經(jīng)驗(yàn)證的研究者總體評(píng)分-特應(yīng)性皮炎（vIGA-AD）為0/1（清晰或幾乎清晰）的患者比例。次要終點(diǎn)包括：最嚴(yán)重瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（NRS）≥4的改善；濕疹面積及嚴(yán)重度指數(shù)改善90%（EASI 90）；最嚴(yán)重瘙癢NRS變化百分比；第16周EASI改變百分比；以及接受30mg劑量患者的第2日（首次給藥后一天）最嚴(yán)重瘙癢NRS≥4的改善，和接受15mg劑量患者在第3日（首次給藥后兩天）最嚴(yán)重瘙癢NRS≥4的改善。
目前研究結(jié)果顯示，在第16周，接受任何劑量upadacitinib治療的患者的皮膚清除率和瘙癢程度均明顯改善。在15mg/30mg治療組中，60%/73%的患者達(dá)到EASI 75，安慰劑組為13%（p<0.001）；15mg/30mg治療組中，39%/52%的患者達(dá)到vIGA-ad 0/1，安慰劑組僅為5%（p<0.001），達(dá)到主要終點(diǎn)。
次要終點(diǎn)方面，在第16周，15mg/30mg治療組42%/60%的患者的瘙癢癥狀有臨床意義的減輕（最嚴(yán)重瘙癢NRS改善≥4），安慰劑組為9%（p<0.001）?；颊咴诮邮軆煞N劑量后，瘙癢癥狀都出現(xiàn)了早期緩解。在第一次給藥后一天維持到第16周，30mg劑量組患者的瘙癢程度有所減輕（8% vs 1%，p<0.001）。在15mg劑量組，12%的患者在第一次給藥后兩天瘙癢癥狀減輕，安慰劑組減輕比例為3%（p<0.001）。
Measure Up 2試驗(yàn)未觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。在16周對(duì)照期間，嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為15mg組1.8％，30mg組2.5％，安慰劑組2.9％。治療組最常見(jiàn)的AE是痤瘡、頭痛和上呼吸道感染，所有事件均為輕度或中度，無(wú)一導(dǎo)致停藥。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥，其特征是劇烈的瘙癢和抓撓，可導(dǎo)致皮膚開(kāi)裂、鱗屑和滲出的循環(huán)。據(jù)估計(jì)，該疾病可能對(duì)多達(dá)25％青少年和10％成年人的一生造成影響。20％-46％的成人特應(yīng)性皮炎患者達(dá)到中度至重度程度。
Upadacitinib是一種選擇性和可逆的JAK抑制劑，由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，用于多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。與JAK2、JAK3和TYK2.15相比，該藥物被設(shè)計(jì)為對(duì)JAK1具有更大的抑制效力，激酶JAK1在多種炎癥性疾病的病理生理過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。目前該藥已獲得美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
SVB Leerink預(yù)測(cè)，如果沒(méi)有特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，Rinvoq的最高銷售為50億美元。特應(yīng)性皮炎的加入，將最多增加20億美元的收入。SVB分析師Geoffrey Porges認(rèn)為，Rinvoq的數(shù)據(jù)可能有助于為無(wú)法忍受或?qū)upixent等生物制劑沒(méi)有反應(yīng)的患者提供一個(gè)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。但盡管有令人信服的療效結(jié)果和一致的安全性，但鑒于此前Rinvoq可能造成嚴(yán)重感染、惡性腫瘤和血栓形成的警告級(jí)別標(biāo)簽，預(yù)計(jì)Rinvoq在一線應(yīng)用中的份額有限。
參考來(lái)源：RINVOQ™ (upadacitinib) Monotherapy Meets All Primary and Secondary Endpoints in Second Phase 3 Study for Atopic Dermatitis
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