日前，羅氏公布了III期ARCHWAY試驗的詳細結(jié)果。這是一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽研究，在418例新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中開展，這些患者在進行研究篩查之前的6個月內(nèi)至少接受了3次抗VEGF注射治療，并被證實對抗VEGF治療有反應(yīng)。研究將新型眼內(nèi)給藥系統(tǒng)ranibizumab PDS（雷珠單抗玻璃體植入物）以6個月一次固定間隔填充治療，與每月一次玻璃體內(nèi)注射雷珠單抗進行比較。
nAMD是60歲及以上人群致盲的首要原因，雷珠單抗是目前治療nAMD的標(biāo)準(zhǔn)護理方案，但患者需要定期（每月一次）去醫(yī)院接受眼內(nèi)注射。PDS是一種永久性的、可重復(fù)填充藥物的眼內(nèi)植入物，其大小約為一粒米，其設(shè)計目的是隨時間推移持續(xù)在眼內(nèi)釋放定制配方的雷珠單抗，降低nAMD患者每年的注射治療次數(shù)。
數(shù)據(jù)顯示，Archway研究達到主要終點：98.4%的PDS患者能夠每6個月一次補液而無需額外治療，并且視力結(jié)果與接受每月一次雷珠單抗注射的患者一致。具體數(shù)據(jù)為：在PDS組，患者的視力從基線檢查時平均提高了0.2個字母，98.4%的患者在第一個再填充周期內(nèi)維持了固定6個月再填充計劃；每月接受雷珠單抗注射治療的患者，視力從基線檢查時平均提高了0.5個字母。根據(jù)預(yù)先規(guī)定的研究標(biāo)準(zhǔn)，PDS顯示出非劣效性、等效于每月一次雷珠單抗注射。
此外，PDS與每月一次雷珠單抗在控制視網(wǎng)膜厚度方面具有同樣的效果，2個組患者中心點厚度相對基線的平均變化值在10μm以內(nèi)。研究中，患者對PDS植入和再填充的耐受性良好，PDS具有良好的益處風(fēng)險概況，安全性與每月一次雷珠單抗注射相當(dāng)。
值得一提的是，PDS是第一個在延長的治療間隔時間內(nèi)實現(xiàn)III期陽性結(jié)果的nAMD療法。根據(jù)Archway研究結(jié)果，PDS有潛力將nAMD患者的治療次數(shù)從每年12次減少到每年2次，而不會影響療效，這將極大地減少患者的治療負擔(dān)。
Archway研究的結(jié)果將提交給全球各地的監(jiān)管機構(gòu)，以支持對PDS治療nAMD的監(jiān)管批準(zhǔn)。除了Archway外，Portal長期擴展研究正在調(diào)查PDS治療nAMD的長期安全性和耐受性。此外，III期Pagoda試驗也正在評估PDS治療糖尿病黃斑水腫，目前正在招募患者。
參考來源：Phase III data show Roche’s Port Delivery System with ranibizumab enabled over 98% of patients to go six months between treatments for neovascular age-related macular degeneration
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