百濟(jì)神州宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已將其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利（pamiparib）用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)。
此項(xiàng)帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的NDA于2020年7月被受理，是基于一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）的關(guān)鍵性2期部分臨床結(jié)果，其中共入組了113例既往接受過(guò)至少兩線標(biāo)準(zhǔn)化療、攜有BRCA1/2突變的高級(jí)別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）或高級(jí)別子宮內(nèi)膜樣上皮癌患者在中國(guó)參與試驗(yàn)。
百濟(jì)神州正在對(duì)帕米帕利作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種實(shí)體瘤進(jìn)行廣泛的臨床開發(fā)。 優(yōu)先審評(píng)是為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理、加快具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)且臨床急需的創(chuàng)新藥的研發(fā)上市而設(shè)立的一項(xiàng)程序。按照2020年7月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)），對(duì)于被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，藥品監(jiān)督管理部門將優(yōu)化審評(píng)程序和審評(píng)資源，審批時(shí)限預(yù)計(jì)將被縮短。
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