8月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
甲磺酸阿帕替尼是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市。經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于2006年在美國獲批上市。培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢IQVIA數(shù)據(jù)庫，2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為21.59億美元。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）于2019年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2019年奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球銷售額約為13.57億美元，美國銷售額約為6.74億美元。
截至目前，甲磺酸阿帕替尼累計已投入研發(fā)費用約為34,349萬元，氟唑帕利膠囊累計已投入研發(fā)費用約為25,267萬元人民幣。
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