"風(fēng)吹一片葉，萬(wàn)物已驚秋"，今日立秋，愿大家在辛苦勞作后，都能迎來(lái)收獲的季節(jié)。本周醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較平淡，影響最大的還是上周集采的余震，此外就是2020年醫(yī)保目錄調(diào)整公開(kāi)征求意見(jiàn)，一番激烈廝殺即將開(kāi)啟。

       本周盤點(diǎn)涵蓋6個(gè)板塊，審批、研發(fā)、業(yè)績(jī)、政策、上市及交易。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.3-8.7，本期包含27條信息。

       審批

       NMPA

       1、8月3日，江西山香藥業(yè)4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1800243）變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批率先拿下索拉非尼首仿。

       2、8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的藥品通知待領(lǐng)取信息顯示，輝瑞注射用頭孢羅膦未在中國(guó)獲批，可能為企業(yè)主動(dòng)撤回、不批準(zhǔn)或者其他原因。頭孢羅膦屬于第五代抗生素，于2010年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市

       3、8月3日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫子公司科倫博泰/安源醫(yī)藥申報(bào)的LAG-3抗體KL-A289注射液獲臨床默示許可，用于晚期實(shí)體瘤。目前全球尚無(wú)LAG-3抗體上市。

       4、8月3日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司上海信誼替米沙坦片獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，該藥品首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。替米沙坦片主要適用于原發(fā)性高血壓的治療，由德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)，最早于1998年在美國(guó)上市。

       5、8月5日，恒瑞發(fā)布公告，其自主研發(fā)的PD-L1單抗SHR-1316注射液獲NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開(kāi)展用于局限期小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)。

       6、8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，南京傳奇的LCAR-B38MCAR-T細(xì)胞自體回輸制劑出現(xiàn)在突破性治療藥物公示欄，成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)擬納入突破性治療藥物程序的品種。

       7、8月6日，武田宣布旗下藥品注射用維布妥昔單抗正式中國(guó)上市，用于治療CD30陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者，該藥是全球首 個(gè)、也是目前唯一一個(gè)以CD30為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。

       FDA

       8、8月6日，GSK宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)ADC藥物Blenrep作為單藥療法，用于既往接受過(guò)至少4種療法（包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

       EMA

       9、8月5日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，其合作伙伴BlueprintMedicines收到歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的一份積極審查意見(jiàn)，建議有條件批準(zhǔn)阿泊替尼片上市，作為一種單藥療法，用于治療攜帶血小板衍生生長(zhǎng)因子受體αD842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。

       研發(fā)

       10、8月3日，阿斯利康宣布，該公司的SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈在治療慢性腎?。–KD）患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

       11、8月3日，艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)用，在治療特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ADUp中，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

       12、8月4日，強(qiáng)生旗下楊森宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)SpravatoCIII鼻噴霧劑的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。

       13、8月5日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合宣布，新型冠狀病毒mRNA**（BNT162b1）在獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1**。

       14、8月5日，Novavax宣布，其在研重組COVID-19候選**NVXCoV2373，在含安慰劑對(duì)照的1/2期臨床試驗(yàn)中，獲得積極1期臨床數(shù)據(jù)。NVXCoV2373表現(xiàn)出良好的耐受性，并且誘導(dǎo)的中和抗體滴度達(dá)到恢復(fù)期COVID-19患者的4倍。

       15、8月5日，諾華宣布，其CAR-T細(xì)胞療法Kymriah，在治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者的2期臨床試驗(yàn)ELARA中獲得積極結(jié)果。中期分析顯示，這一全球性研究達(dá)到了獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的完全緩解率（CRR）的主要終點(diǎn)。

       16、8月6日，輝瑞宣布開(kāi)發(fā)的第三代ALK抑制劑Lorbrena，在治療初治晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者中開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)CROWN中達(dá)到了主要終點(diǎn)，與ALK抑制劑活性對(duì)照相比，Lorbrena顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

       17、8月6日，基石藥業(yè)宣布其抗PD-L1單抗CS1001注射液聯(lián)合化療用于IV期NSCLC患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)在期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

       18、8月7日，DicernaPharmaceuticals發(fā)布了治療慢性乙肝的RNAi療法RG6346的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果，RG6346能夠?qū)⒁呀?jīng)接受抗病毒療法的慢性乙肝患者血液中的乙肝表面抗原（HBsAg）水平進(jìn)一步降低1.8個(gè)指數(shù)水平（1.8log10），并且在有些患者身上顯示出長(zhǎng)久的療效。

       業(yè)績(jī)

       19、8月5日，貝達(dá)藥業(yè)公布2020上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，營(yíng)業(yè)收入9.52億元，同比增長(zhǎng)24.92%，歸母凈利潤(rùn)1.44億元，同比增長(zhǎng)64.65%，?？颂婺嵘习肽暌廊槐３指咚僭鲩L(zhǎng)，銷售額為9.24億元。

       政策

       20、8月3日，《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)終于發(fā)布，這次醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案一大亮點(diǎn)是直接給出底牌--調(diào)整范圍，相比2019年調(diào)整的相對(duì)寬泛文字描述，確實(shí)體現(xiàn)出其推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力。

       上市

       21、8月3日，泰格醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已確定境外上市外資股（H股）發(fā)行的最終價(jià)格為100.00港元/股，并確定將于2020年8月7日開(kāi)始在中國(guó)香港聯(lián)交所主板掛牌上市。

       交易

       22、8月3日，先聲與G1Therapeutics公司簽署一項(xiàng)金額高達(dá)1.7億美元的獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了后者旗下一款CDK4/6抑制劑在大中華地區(qū)（中國(guó)大陸，中國(guó)香港，中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       23、8月4日，默沙東和韓美共同宣布，就用于NASH的在研療法Efinopegdutide（HM12525A）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。Efinopegdutide是韓美開(kāi)發(fā)的每周一次的GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑。總交易金額高達(dá)8.7億美元。

       24、8月4日，天士力發(fā)布公告稱其與日本Takara公司協(xié)商一致，決定終止有關(guān)治療胰 腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品（C-REV）的相關(guān)合作并于日前簽署了終止協(xié)議，總交易額曾高達(dá)2750萬(wàn)美元。

       25、8月6日，TeladocHealth與Livongo達(dá)成協(xié)議，Teladoc將與Livongo合并，結(jié)合雙方在遠(yuǎn)程醫(yī)療和慢性病護(hù)理方面的專長(zhǎng)，發(fā)掘遠(yuǎn)程醫(yī)療全部潛能。這一交易預(yù)計(jì)金額達(dá)到185億美元。

       26、8月6日，阿斯利康宣布與康泰生物簽署新冠**AZD1222在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)獨(dú)家授權(quán)的合作框架協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，康泰生物作為受讓方將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該**設(shè)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大至年產(chǎn)至少2億劑。

       27、8月7日，Biogen和DenaliTherapeutics宣布，共同開(kāi)發(fā)和推廣Denali的LRRK2小分子抑制劑DNL151，用于治療帕金森病。根據(jù)協(xié)議，Biogen將向Denali支付5.6億美元的前期付款，以及4.65億美元的股權(quán)投資，Denali還有資格獲得高達(dá)11.25億美元的潛在里程碑付款。