內容聯(lián)合發(fā)布：賽迪顧問(wèn)、新浪醫藥
一周概覽：
政策法規方面，國家藥品監督管理局藥審中心制定了《阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》和《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》，以指導相關(guān)藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準；研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增155例藥品注冊申報受理號、18個(gè)一致性評價(jià)受理號，另有11個(gè)申報生產(chǎn)申請號狀態(tài)更新；投融資方面，國內醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為27.26億元；國外醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生16起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元……
醫藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤(pán)點(diǎn)，精彩繼續！
一、政策方向標
本周僅有2例政策法規發(fā)布，分別為《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》和《阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》。
重點(diǎn)分析：
原研藥阿達木單抗注射液（Adalimumab，商品名：修美樂(lè )）和貝伐珠單抗(Bevacizumab，商品名：安維汀）分別由艾伯維和羅氏研發(fā)，由于相關(guān)專(zhuān)利已過(guò)期，制藥企業(yè)紛紛加入生物類(lèi)似藥的研發(fā)。
為指導我國阿達木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》和《貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗指導原則》，以審評視角，討論兩種生物類(lèi)似藥的臨床試驗方案設計及審評考慮。截至目前，藥審中心已累計發(fā)布了5個(gè)熱門(mén)生物類(lèi)似藥的臨床試驗指導原則，前三個(gè)分別為利拉魯肽、曲妥珠單抗和利妥昔單抗。
二、研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊申報方面，本周新增155例受理號。從藥品類(lèi)別看，化藥注冊申報受理數量最多，為125例，占比81%；生物制品受理數量占比14%。從注冊申報類(lèi)型看，104例為補充申請，占比76%；仿制受理占比9%；新藥受理占比6%，進(jìn)口受理占比9%。從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為拜耳醫藥保健有限公司，被受理數量均為7例，其次是輝瑞投資有限公司，被受理數量為6例。
一致性評價(jià)方面，本周新增18個(gè)申請號。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及恩替卡韋分散片、帕立骨化醇注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉等13個(gè)品種。從申請企業(yè)看，山東魯抗醫藥股份有限公司、山西威奇達光明制藥有限公司、同方藥業(yè)集團有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的申請號最多，數量均為2例。
申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有11個(gè)申請號更新。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及孟魯司特鈉咀嚼片、鹽酸克林霉素膠囊、恩格列凈片等7個(gè)品種。從申請類(lèi)型看，依達拉奉右旋莰醇注射液為1類(lèi)創(chuàng )新藥。
重點(diǎn)分析：
依達拉奉右旋莰醇注射液是先聲藥業(yè)歷經(jīng)13年自主研制開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，用于治療急性缺血性卒中。
近年來(lái)，我國腦卒中發(fā)病率呈現上升趨勢，目前共計腦卒中患者約1100萬(wàn)，每年新增240萬(wàn)，每年有110萬(wàn)人死于腦卒中。
依達拉奉右旋莰醇注射液以4:1的配比組合科學(xué)配伍了兩種活性成分依達拉奉（抗氧化劑和自由基清除劑，清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO－離子）和右旋莰醇（雙環(huán)單萜類(lèi)化合物，抑制腦缺血再灌注導致的炎性細胞因子TNF-α、 IL-1β的表達和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達），應用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障通透性等多重作用機制，可顯著(zhù)降低和改善急性缺血性腦卒中引發(fā)腦神經(jīng)損傷。
該藥的獲批上市將有望成為急性缺血性腦卒中更有效的臨床治療手段，惠及更多腦卒中患者。
三、投融資風(fēng)向
國內投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為27.26億元。投資標的為Exegenesis、阿諾醫藥、吐露港生物、盟科醫藥、樂(lè )普生物、微創(chuàng )電生理和璧辰醫藥，主要涉及醫藥、醫療器械等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，樂(lè )普生物融資金額最高，達到12.91億元。
重點(diǎn)分析：
樂(lè )普生物成立于2018年，由前身樂(lè )普醫療創(chuàng )始人蒲忠杰博士發(fā)起設立，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)搭建創(chuàng )新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺。公司圍繞腫瘤免疫治療，開(kāi)發(fā)研制聚焦PD-1、PD-L1和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、ADC）的創(chuàng )新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺；同時(shí)搭建靶點(diǎn)發(fā)現、成藥研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的開(kāi)放性產(chǎn)業(yè)平臺。目前，樂(lè )普生物擁有厚德奧科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9個(gè)子公司，公司旗下12個(gè)核心產(chǎn)品中，已有7個(gè)處于臨床階段，3個(gè)中美雙報產(chǎn)品。本輪融資籌集的資金將主要用于加速推進(jìn)公司多個(gè)抗腫瘤新藥的研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)品上市。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生16起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.339億美元，投資標的為Kyber Data Science、NuView Life Sciences等企業(yè)，主要涉及醫療器械、醫療服務(wù)、醫藥等領(lǐng)域。其中，Taysha Gene Therapies獲得9500萬(wàn)美元融資，金額最高。
重點(diǎn)分析：
總部位于德州達拉斯的Taysha Gene Therapies于近日完成了9500萬(wàn)美元的B輪超募融資。該公司于今年4月29日剛剛成立，因其專(zhuān)注于當前熱門(mén)領(lǐng)域——罕見(jiàn)病的基因療法，至今已獲得共兩輪融資，總額超過(guò)了1億美元。Taysha將在2021年遞交多項基因療法的臨床試驗申請，推進(jìn)更多療法進(jìn)入臨床階段。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
