8月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床研究，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。
此項(xiàng)研究（CAPTAIN-1st 研究）是一項(xiàng)評(píng)估注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和 吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌一線治療 的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床研究 （CTR20181864，NCT03707509），由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任主要研 究者。研究的主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的 PFS、客觀有效率 （ORR）、總生存期（OS）和安全性等。
本研究共入組 250 例受試者，按照 1:1 隨機(jī)入組，分別接受注射用卡瑞利珠 單抗或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱，聯(lián)合治療 4-6 個(gè)周期，之后接受注射用卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、**不可耐受或其他需要終止治療 的情況。近日，該研究由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中 分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順 鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標(biāo) 準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。
恒瑞公告稱，截至目前，注射用卡瑞利珠單抗累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 111,797 萬元。
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