8月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
據(jù)公告，2020年5月11日，瑞石生物醫(yī)藥有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。SHR1459片擬適用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥物獲批用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為6,776萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知
書后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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