日本GNI集團近日宣布，評估F351（羥尼酮，Hydronidone）治療乙肝相關(guān)肝纖維化的一項中國II期臨床研究在主要終點分析中獲得了陽性結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究，評估了F351治療中國慢性乙型肝炎患者肝纖維化的療效和安全性。
研究中，168例患者被隨機分為4個劑量遞增組：安慰劑、60mg/TID（每日3次）、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要終點是：根據(jù)肝活檢病理分析，F(xiàn)351治療前后肝纖維化評分（采用Ishak評分系統(tǒng)）降低一級。次要終點包括HBV DNA滴度的降低、肝纖維掃描kpa評分降低、肝 臟炎癥評分降低、ALT水平改善。
結(jié)果顯示，研究達到了主要終點：在52周治療期間，與安慰劑相比，90mg/TID（270mg/天）治療組Ishak評分改善最好。
研究中，F(xiàn)351總體耐受性良好。安慰劑組、F351 60mg/TID組、90mg/TID組、120mg/TID組患者中特別關(guān)注的不良事件發(fā)生率分別為：皮膚事件發(fā)生率為11.63%、4.76%、7.14%、7.32%；胃腸道事件發(fā)生率分別為23.26%、21.43%、16.67%、19.51%；嚴重不良事件發(fā)生率分別為4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
該研究更詳細的結(jié)果和最終報告將在以后的醫(yī)學(xué)會議和/或醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。
在中國，F(xiàn)351被授予重大創(chuàng)新藥物地位，為GNI集團提供了監(jiān)管審查和潛在更快批準的快速通道。GNI集團打算在9月底或10月初宣布F351在中國市場的戰(zhàn)略方向，以及美國和日本市場的進一步措施。
F351是衍生于Etuary®（吡非尼酮，pirfenidone）的一種新化學(xué)實體，可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路，這2個通路在內(nèi)臟纖維化中起關(guān)鍵作用。F351主要開發(fā)用于治療由酒精、藥物、肥胖或病毒引起的肝纖維化和慢性腎病（特別是糖尿?。┮鸬哪I纖維化。早期研究表明F351具有良好的藥理學(xué)和毒理學(xué)特性。
參考來源：GNI Group Ltd. Announces Positive Results From the Phase II Study of F351 as Therapy for HBV-related Liver Fibrosis in China
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