9月4日，東曜藥業(yè)發(fā)布公告宣布國(guó)家藥監(jiān)局已正式受理貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥TAB008（商品名：樸欣汀®，英文名：Pusintin）的上市申請(qǐng)。
東曜藥業(yè)稱(chēng)，本次NDA主要基于TAB008以安維汀®為對(duì)照的兩項(xiàng)臨床研究所得臨床數(shù)據(jù)，即在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究和在晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性及有效性的比對(duì)研究，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，是羅氏旗下的全球首個(gè)可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，通過(guò)阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。
目前國(guó)內(nèi)除了齊魯、信達(dá)的貝伐珠單抗注射液已經(jīng)獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液皆已報(bào)產(chǎn)，若按照?qǐng)?bào)產(chǎn)時(shí)間，東曜藥業(yè)樸欣汀有望成為國(guó)內(nèi)第7款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。另外，嘉和生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細(xì)胞和安科生物等同產(chǎn)品目前正處于3期臨床試驗(yàn)中。
羅氏財(cái)報(bào)顯示，2019年安維汀全球銷(xiāo)售額約為70.7億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)3.3%。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗2017年銷(xiāo)售額約為15億元。隨著國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥陸續(xù)獲批，羅氏安維汀在中國(guó)區(qū)的市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)將會(huì)被嚴(yán)重?cái)D壓。
羅氏三大“王牌藥”全面受阻
羅氏旗下超級(jí)重磅腫瘤學(xué)“三駕馬車(chē)”——安維?。ㄍㄓ妹贺惙ブ閱慰梗?、美羅華（通用名：利妥昔單抗注射液）、赫賽?。ㄍㄓ妹鹤⑸溆们字閱慰梗?，這三款藥長(zhǎng)期是羅氏業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)力。隨著專(zhuān)利到期，生物類(lèi)似藥獲批和商業(yè)化日益增多等，當(dāng)前羅氏這三款王牌藥全部受到仿制藥的沖擊。
貝伐珠單抗：除了在中國(guó)的仿制藥玩家越來(lái)越多，另外美國(guó)FDA也獲批了2款，安進(jìn)/艾爾建Mvasi于2019年7獲批上市、輝瑞Zirabev于2019年12月31日上市。
利妥昔單抗：2019年2月，中國(guó)第一款利妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批上市。在利妥昔單抗類(lèi)似藥的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中，除了復(fù)宏漢霖，還有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程；在美國(guó)美羅華生物仿制藥已有2款，分別是梯瓦/Celltrion公司Truxima、輝瑞Ruxience。
曲妥珠單抗：2020年8月，國(guó)內(nèi)首個(gè)曲妥珠單抗類(lèi)似藥獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有10多家藥企正在研發(fā)曲妥珠單抗，有7家藥企進(jìn)入III期臨床，涉及正大天晴、華蘭基因、海正藥業(yè)、嘉和生物、安科生物等；在美國(guó)已有5款赫賽汀生物仿制藥，分別是安進(jìn)/艾爾建Kanjinti、邁蘭/百康Ogivri、輝瑞Trazimera、梯瓦/Celltrion公司Herzuma、默沙東/三星生物制劑Ontruzant。
三大王牌藥銷(xiāo)售下滑，羅氏如何應(yīng)對(duì)？
2019年羅氏的赫賽汀、美羅華開(kāi)始下跌，僅安維汀仍處在增長(zhǎng)狀態(tài)。安維汀雖然銷(xiāo)售額未下降，但是也面臨著潛在的危機(jī)。安維汀在美國(guó)、歐盟的專(zhuān)利分別于2019年、2020年到期。而安進(jìn)/艾爾建的Mvasi、輝瑞的Zirabev獲批上市，進(jìn)一步搶食安維汀的市場(chǎng)份額。
羅氏2020年上半年財(cái)報(bào)顯示，受新冠疫情影響，醫(yī)院停止接治新患者并且推遲了現(xiàn)有患者輸液，三大王牌藥都受到?jīng)_擊。在“黑天鵝”的到來(lái)與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壓力，安維汀同比下降18%，美羅華同比下降23%，赫賽汀同比下降28%。
其中，受生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)，以及被納入國(guó)家醫(yī)保造成的收入下降等影響，美羅華在中國(guó)的銷(xiāo)售額下降了12％。
前一段時(shí)間，業(yè)內(nèi)傳出3年內(nèi)500個(gè)品種將被集采，品種覆蓋有生物藥、胰島素。隨著這三款藥的生物類(lèi)似藥越來(lái)越多，預(yù)計(jì)未來(lái)羅氏旗下腫瘤王牌藥也會(huì)陸續(xù)被集采，屆時(shí)大幅度降價(jià)在所難免。
此前，業(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng)，羅氏推出的多款新藥或能抵消三款王牌藥銷(xiāo)售額下滑的損失，包括多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus、乳腺癌新藥Perjeta、PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq、血友病新藥Hemlibra。特別是Ocrevus，被羅氏譽(yù)為有史以來(lái)推出的最棒的一款產(chǎn)品。
另外，為了應(yīng)對(duì)危機(jī)，近年來(lái)羅氏計(jì)劃收購(gòu)一批創(chuàng)新型藥企，例如賽諾根、捷庫(kù)、因特姆爾等，為鞏固原有癌癥腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，又豐富肝病、肺病領(lǐng)域新藥研發(fā)管線(xiàn)。尤其值得關(guān)注的是，羅氏從賽諾根獲得的首款SERD（雌激素受體降解劑）乳腺癌候選藥ARN-810二期臨床受阻后，又迅速推出了第二款SERD候選藥RG6171，并順利在2020年進(jìn)入臨床三期。
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