9月14日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，近日，其全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)賽科”)收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片(纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2020B04553)，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)。
適應(yīng)癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。
華潤(rùn)賽科自2017年11月啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年11月5日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2019年11月20日獲得受理通知書，并于2020年9月3日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，是第2家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的公司。
截止本公告日，華潤(rùn)賽科就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,725.33萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
纈沙坦氫氯噻嗪片最早由瑞士諾華制藥股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)開發(fā)，于1998年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為DIOVAN HCT®。美國(guó)境內(nèi)，纈沙坦氫氯噻嗪的主要生產(chǎn)廠商有NOVARTIS、AUROBINDOPHARMALTD、LUPINLTD等；根據(jù)瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品)年度全球銷售額為10.64億美元。
纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國(guó)上市，進(jìn)口藥品生產(chǎn)商為Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“復(fù)代文”。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬?gòu)V東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)市場(chǎng)，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元人民幣；其中企業(yè)份額排名前五分別為：北京諾華制藥有限公司50%；華潤(rùn)賽科19%；江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司13%；常州四藥制藥有限公司7%；辰欣藥業(yè)股份有限公司5%。
2019年度，華潤(rùn)賽科該藥品銷售收入為人民幣13,146.27萬(wàn)元(經(jīng)審計(jì))。
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