隨著集采的密集開(kāi)展，未過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“未過(guò)評(píng)”）藥品退出市場(chǎng)的步伐也在加快。9月份以來(lái)，安徽省、江西省、江蘇省又發(fā)文暫停一批未過(guò)評(píng)藥品掛網(wǎng)資格。
集采沖擊波：一批未過(guò)評(píng)品種暫停掛網(wǎng)
9月15日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)《關(guān)于公示暫停采購(gòu)部分第二批全國(guó)藥品集中采購(gòu)（安徽）相關(guān)未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知》，與中選藥品同品種藥品過(guò)評(píng)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購(gòu)中不再選用未過(guò)評(píng)的品種，阿莫西林、阿奇霉素、奧美沙坦酯片、對(duì)乙酰氨基酚片、格列美脲片、甲硝唑片、辛伐他汀、異煙肼片等共計(jì)1080個(gè)未過(guò)評(píng)品規(guī)被暫停采購(gòu)，涉及齊魯、石藥歐意、信立泰、科倫藥業(yè)等多家知名藥企。
同時(shí)該平臺(tái)表示，相關(guān)企業(yè)藥品如通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可遞交相關(guān)證明材料，并按照有關(guān)要求申請(qǐng)聯(lián)動(dòng)降價(jià)，價(jià)格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購(gòu)。安徽省要求未中選藥品必須在現(xiàn)行掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)的基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)后方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購(gòu)，價(jià)差較大的應(yīng)進(jìn)一步加大降價(jià)幅度。
而就在9月9日，江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于公示調(diào)整拉米夫定等藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)已有其他3家企業(yè)過(guò)評(píng)的藥品，暫停未過(guò)評(píng)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，過(guò)評(píng)后恢復(fù)采購(gòu)資格。其中包括不少國(guó)采品種，如阿莫西林、阿奇霉素、塞來(lái)昔布膠囊、卡托普利片、多潘立酮片、氯氮平片、鹽酸環(huán)丙沙星片、克拉霉素片、鹽酸氨溴索片，涉及湖南科倫、京新藥業(yè)、恒瑞、豪森、麗珠集團(tuán)、齊魯、石藥歐意等。（上述名單過(guò)長(zhǎng)，查看至文末）
9月2日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)文對(duì)部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品做出暫停采購(gòu)的處理。文件顯示，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，同品種藥品過(guò)評(píng)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未過(guò)評(píng)的仿制藥。
此次暫停掛網(wǎng)的主要為第二、三批國(guó)采品種，主要是阿奇霉素片、布洛芬顆粒、氯氮平片、鹽酸氨溴索片，涉及齊魯、上藥信誼、山德士等。
從上可知，未過(guò)評(píng)的阿莫西林、阿奇霉素、氯氮平片、鹽酸氨溴索片等屬于重點(diǎn)清退對(duì)象。
近15萬(wàn)仿制藥批文至少一半將消失
目前帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)行到了第三批，業(yè)內(nèi)傳聞還有涉及化藥、生物藥、胰島素等500個(gè)品種將會(huì)在3年內(nèi)陸續(xù)被省級(jí)集采，隨著集采常態(tài)化，未來(lái)越來(lái)越多的仿制藥面臨被市場(chǎng)淘汰，比落選但過(guò)評(píng)的仿制藥更危險(xiǎn)的就是未過(guò)評(píng)的仿制藥，尤其是過(guò)評(píng)數(shù)已經(jīng)集滿三家的未過(guò)評(píng)仿制藥。
2018年仿制藥一致性評(píng)價(jià)“大限”時(shí)間調(diào)整，不再設(shè)置統(tǒng)一評(píng)價(jià)時(shí)間，但國(guó)家藥監(jiān)局指出，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種過(guò)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
如今在全國(guó)集采、一致性評(píng)價(jià)等政策的推動(dòng)下，仿制藥正在面臨著“不通過(guò)則死”的局面，至少院內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)基本沒(méi)戲。
2018年前后有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)近5000家制藥企業(yè)中99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。仿制藥批文重復(fù)，低劣，許多藥品上市后也多數(shù)依靠廣告和帶金銷(xiāo)售拉動(dòng)銷(xiāo)售額。亂象叢生。按照其中90%計(jì)算，大約還有近15萬(wàn)的仿制藥批文，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)這些批文中至少有一半將消失。作為仿制藥大國(guó)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)面臨重新洗牌。
仿制藥研發(fā)提質(zhì)，首仿藥獲保護(hù)
亦如此前業(yè)內(nèi)總結(jié)，當(dāng)下對(duì)于仿制藥企來(lái)說(shuō)，做一致性評(píng)價(jià)還有機(jī)會(huì)活，在帶量采購(gòu)之下不做一致性評(píng)價(jià)只能等死。近些年，國(guó)內(nèi)龍頭藥企如恒瑞等也已經(jīng)開(kāi)始悄然淘汰沒(méi)有什么競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥，轉(zhuǎn)做高端仿制藥和創(chuàng)新藥，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
本月里，高質(zhì)量仿制藥又迎來(lái)一大利好消息。9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)稿指出，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。
國(guó)盛證券指出，本次中國(guó)的征求意見(jiàn)稿大體框架與美國(guó)相似，但在很多時(shí)間設(shè)定上比美國(guó)更為寬松，體現(xiàn)了對(duì)于高質(zhì)量仿制藥的鼓勵(lì)。具體來(lái)看，國(guó)內(nèi)專利政策征求意見(jiàn)稿與美國(guó)FDA專利挑戰(zhàn)政策的不同點(diǎn)在于并未規(guī)定最早遞交專利挑戰(zhàn)聲明的時(shí)間，理論上可以很早；國(guó)內(nèi)審評(píng)等待期為9個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于海外的30個(gè)月。
此外，專利挑戰(zhàn)成功后獲得1年的獨(dú)占期，這應(yīng)該是充分考慮到美國(guó)不存在招標(biāo)進(jìn)醫(yī)院的過(guò)程，放量較快，國(guó)內(nèi)還是需要有一定的過(guò)程，所以獨(dú)占期延長(zhǎng)。
在該利好政策下，具備有首仿和專利突破能力，以及有成熟銷(xiāo)售隊(duì)伍能快速在獨(dú)占期實(shí)現(xiàn)放量的企業(yè)如華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等值得重點(diǎn)關(guān)注。隨著整體醫(yī)藥環(huán)境的變化，不難預(yù)料，一大批重復(fù)、低劣的仿制藥將會(huì)加速退出市場(chǎng)。
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