隨著集采的密集開展，未過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“未過評”）藥品退出市場的步伐也在加快。9月份以來，安徽省、江西省、江蘇省又發(fā)文暫停一批未過評藥品掛網(wǎng)資格。
集采沖擊波：一批未過評品種暫停掛網(wǎng)
9月15日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺《關(guān)于公示暫停采購部分第二批全國藥品集中采購（安徽）相關(guān)未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，與中選藥品同品種藥品過評的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未過評的品種，阿莫西林、阿奇霉素、奧美沙坦酯片、對乙酰氨基酚片、格列美脲片、甲硝唑片、辛伐他汀、異煙肼片等共計1080個未過評品規(guī)被暫停采購，涉及齊魯、石藥歐意、信立泰、科倫藥業(yè)等多家知名藥企。
同時該平臺表示，相關(guān)企業(yè)藥品如通過一致性評價，可遞交相關(guān)證明材料，并按照有關(guān)要求申請聯(lián)動降價，價格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購。安徽省要求未中選藥品必須在現(xiàn)行掛網(wǎng)采購價的基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實行梯度降價后方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，價差較大的應(yīng)進一步加大降價幅度。
而就在9月9日，江西省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于公示調(diào)整拉米夫定等藥品網(wǎng)上采購資格的通知。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對已有其他3家企業(yè)過評的藥品，暫停未過評產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，過評后恢復(fù)采購資格。其中包括不少國采品種，如阿莫西林、阿奇霉素、塞來昔布膠囊、卡托普利片、多潘立酮片、氯氮平片、鹽酸環(huán)丙沙星片、克拉霉素片、鹽酸氨溴索片，涉及湖南科倫、京新藥業(yè)、恒瑞、豪森、麗珠集團、齊魯、石藥歐意等。（上述名單過長，查看至文末）
9月2日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)文對部分未通過一致性評價的藥品做出暫停采購的處理。文件顯示，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，同品種藥品過評的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未過評的仿制藥。
此次暫停掛網(wǎng)的主要為第二、三批國采品種，主要是阿奇霉素片、布洛芬顆粒、氯氮平片、鹽酸氨溴索片，涉及齊魯、上藥信誼、山德士等。
從上可知，未過評的阿莫西林、阿奇霉素、氯氮平片、鹽酸氨溴索片等屬于重點清退對象。
近15萬仿制藥批文至少一半將消失
目前帶量采購已經(jīng)進行到了第三批，業(yè)內(nèi)傳聞還有涉及化藥、生物藥、胰島素等500個品種將會在3年內(nèi)陸續(xù)被省級集采，隨著集采常態(tài)化，未來越來越多的仿制藥面臨被市場淘汰，比落選但過評的仿制藥更危險的就是未過評的仿制藥，尤其是過評數(shù)已經(jīng)集滿三家的未過評仿制藥。
2018年仿制藥一致性評價“大限”時間調(diào)整，不再設(shè)置統(tǒng)一評價時間，但國家藥監(jiān)局指出，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種過價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
如今在全國集采、一致性評價等政策的推動下，仿制藥正在面臨著“不通過則死”的局面，至少院內(nèi)市場已經(jīng)基本沒戲。
2018年前后有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國近5000家制藥企業(yè)中99%都是仿制藥企業(yè)，近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。仿制藥批文重復(fù)，低劣，許多藥品上市后也多數(shù)依靠廣告和帶金銷售拉動銷售額。亂象叢生。按照其中90%計算，大約還有近15萬的仿制藥批文，業(yè)內(nèi)預(yù)計未來這些批文中至少有一半將消失。作為仿制藥大國，我國仿制藥市場面臨重新洗牌。
仿制藥研發(fā)提質(zhì)，首仿藥獲保護
亦如此前業(yè)內(nèi)總結(jié)，當(dāng)下對于仿制藥企來說，做一致性評價還有機會活，在帶量采購之下不做一致性評價只能等死。近些年，國內(nèi)龍頭藥企如恒瑞等也已經(jīng)開始悄然淘汰沒有什么競爭力的仿制藥，轉(zhuǎn)做高端仿制藥和創(chuàng)新藥，整個醫(yī)藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進。
本月里，高質(zhì)量仿制藥又迎來一大利好消息。9月11日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。意見稿指出，對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。
國盛證券指出，本次中國的征求意見稿大體框架與美國相似，但在很多時間設(shè)定上比美國更為寬松，體現(xiàn)了對于高質(zhì)量仿制藥的鼓勵。具體來看，國內(nèi)專利政策征求意見稿與美國FDA專利挑戰(zhàn)政策的不同點在于并未規(guī)定最早遞交專利挑戰(zhàn)聲明的時間，理論上可以很早；國內(nèi)審評等待期為9個月，遠遠快于海外的30個月。
此外，專利挑戰(zhàn)成功后獲得1年的獨占期，這應(yīng)該是充分考慮到美國不存在招標(biāo)進醫(yī)院的過程，放量較快，國內(nèi)還是需要有一定的過程，所以獨占期延長。
在該利好政策下，具備有首仿和專利突破能力，以及有成熟銷售隊伍能快速在獨占期實現(xiàn)放量的企業(yè)如華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥等值得重點關(guān)注。隨著整體醫(yī)藥環(huán)境的變化，不難預(yù)料，一大批重復(fù)、低劣的仿制藥將會加速退出市場。
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