深圳康泰生物制品股份有限公司今日發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局出具的藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號：2020L00041）。審批結(jié)論：為應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國**管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
該臨床試驗(yàn)批件有效期為12個月。公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。
據(jù)介紹，新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）適用于3歲及以上新型冠狀病毒易感人群，接種本**后，可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的流行性疾病。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示：本**在小鼠、大鼠、食蟹猴體內(nèi)能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體。食蟹猴攻毒實(shí)驗(yàn)表明，本**免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，顯示出良好的保護(hù)效果。
當(dāng)前公司布局了三條技術(shù)路線的新冠**研發(fā)，具體情況如下：
1.新型冠狀病毒滅活**（Vero細(xì)胞）,本次獲得臨床試驗(yàn)批件。同時(shí)，公司投資實(shí)施的百旺信應(yīng)急工程建設(shè)項(xiàng)目中的新冠滅活**車間已完成建設(shè)，下一步將開始調(diào)試、試生產(chǎn)及認(rèn)證工作；
2.ChAdOx1腺病毒載體**，處于技術(shù)轉(zhuǎn)移和臨床前研究階段。該**是阿斯利康獨(dú)家授權(quán)公司進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的**產(chǎn)品（詳見公司于2020年8月21日披露的《關(guān)于與阿斯利康合作進(jìn)展暨簽署<許可協(xié)議>的公告》），該**的生產(chǎn)車間當(dāng)前處于建設(shè)中，預(yù)計(jì)年底建設(shè)完成；
3.重組VSV病毒載體**，處于臨床前研究階段。
來源：康泰生物企業(yè)公告
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