記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
10月9日，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復(fù)”中明確，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，適時開展集中帶量采購。
至今，國家醫(yī)保局已公布了三批國家?guī)Я坎少彽乃幤纺夸?，第一批?5個品種，第二批有32個品種，第三批有56個品種，共113個品種。從全國集采的遴選范圍來看，能納入帶量采購的品種原則上是臨床使用量較大、比較成熟，且有多家仿制企業(yè)生產(chǎn)并通過一致性評價的品種。
化學(xué)藥的大品種大都已經(jīng)納入，帶量采購的范圍擴大到了生物類似藥，中成藥等領(lǐng)域。7月24日國家集采會議中指出，未來生物制劑，中成藥等都要納入集采。
無論從市場還是政策的角度來講，生物類似藥都充滿了機遇。
雖然生物類似藥的療效很難確保和原研藥一致，但在劑量、效力、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥上都與原研藥相同。
而原研藥價格高，患者需求大，而生物類似藥的價格卻相對便宜，更加為平民百姓所接受。因此近年來市場增長快，前景廣闊。
據(jù)湯森路透數(shù)據(jù)，現(xiàn)在我國在研生物類似藥數(shù)量(主要是臨床前階段)已經(jīng)超過美國，成為全球第一。
不止中國，在大環(huán)境的種種機遇下，全國的生物類似藥發(fā)展都極為迅猛。
生物類似藥被列入 2019 年版世界衛(wèi)生組織(WHO)《基本藥物目錄》。因此，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和管理工作。
生物類似藥開發(fā)的機會也越來越多。今年9月，國際仿制藥和生物類似藥協(xié)會（IGBA）發(fā)布了《制定支持生物類似藥競爭的監(jiān)管框架：定制臨床生物類似藥開發(fā)的機會》倡導(dǎo)“改變生物類似藥的開發(fā)范式”，以簡化全球生物類似藥的開發(fā)。
在政策利好的條件下，據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域世界頂級咨詢公司IMS Health預(yù)測，至2020年，生物類似藥的年銷售額有望達到250億美元，約占生物藥市場份額的10%。
然而相比機遇，生物類似藥面臨更多的，則是挑戰(zhàn)。首要挑戰(zhàn)就是其研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，因此生物類似藥比化學(xué)仿制藥所需時間更長，投資所需成本更高，對企業(yè)來說是個不小的挑戰(zhàn)。
第二大難點則是生物類似藥的療效很難確保和原研藥保持一致。生物類似藥復(fù)制了原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，但是其他成分和添加劑和原研藥是不同的。
由于生物藥更大的分子量和復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，目前的科學(xué)技術(shù)尚不能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚，因此生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣，即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥，不同批次也會有差異。
同化學(xué)仿制藥類似，生物類似藥即使是同一批次，在儲存、流通的過程中也可能會有所變化，加之不同的細胞株和知識產(chǎn)權(quán)保護等多種原因，其與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。
因此，生物類似藥的臨床用藥的嚴格程度需高于復(fù)制原研藥，其生產(chǎn)及流通過程更加復(fù)雜，要求也更高，細胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)都會影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，整個過程中的微小差別都可能會對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大的影響。
在7月15日，國家醫(yī)保局召開的座談會中，專家們也表示，由于上述種種原因，幾乎不可能做出完全相同的分子結(jié)構(gòu)，只能保證與原研生物藥的“相似性”。
在臨床應(yīng)用中無法規(guī)避其在療效和安全性上同原研藥的差異，如果實行帶量采購可能會在替代原研的過程中影響臨床療效和患者體驗。
醫(yī)保局基于對多方面的機遇與挑戰(zhàn)的考慮，并未因生物類似藥的挑戰(zhàn)性而將其排在集中帶量采購的品種之外。有專家在國家醫(yī)保局召開的座談會中表示，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。
然而將其納入帶量集中采購的名單，意味著藥品的價格會下降，價格下降導(dǎo)致需求量增大，如果企業(yè)的生產(chǎn)能力有限，很有可能造成藥品的供應(yīng)不足。
例如2017年7月20日，羅氏的原研產(chǎn)品曲妥珠單抗進入2017年版國家醫(yī)保目錄。2019年11月28日，曲妥珠單抗（生物類似藥）成功納入2019版國家醫(yī)保目錄。曲妥珠單抗入醫(yī)保之后，臨床需求急劇釋放導(dǎo)致其一度供應(yīng)不足而斷貨。
日后，將生物類似藥納入帶量集中采購的名單，意味著藥品的價格會下降，價格下降導(dǎo)致需求量增大，如果企業(yè)的生產(chǎn)能力有限，很有可能造成藥品的供應(yīng)不足。
7月23日，中國藥品安全合作聯(lián)盟聯(lián)合艾昆緯中國（IQVIA）共同發(fā)布了《中國抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報告》中也指出，包含生物類似藥在內(nèi)的中國抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨巨大挑戰(zhàn)，生產(chǎn)等核心能力仍存短板，產(chǎn)能供應(yīng)或不能滿足集中采購要求，盲目壓低價格可能犧牲藥品質(zhì)量。
此次醫(yī)保局提出，將適時開展生物類似藥的集中帶量采購，這對生物類似藥來說，既是新的機遇，更是多方面的挑戰(zhàn)。
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