2020年5月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》三個(gè)文件，注射劑一致性評價(jià)的相關(guān)政策正式落地。
此外，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》的相關(guān)規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”以及國家藥品集中采購的不斷完善和推進(jìn)，未通過一致性評價(jià)藥品的出局正在加速。
面臨如此嚴(yán)峻的市場挑戰(zhàn)，制劑企業(yè)們該何去何從？10月20日19:30-20:45，現(xiàn)任江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)副秘書長胡嘉偉先生將根據(jù)注射劑（包括普通注射劑以及特殊注射劑）在藥學(xué)研究以及生物等效性試驗(yàn)等方面不同的要求以及國外面對仿制藥一致性評價(jià)的挑戰(zhàn)和應(yīng)對方案等內(nèi)容，帶來《注射劑一致性評價(jià)要點(diǎn)以及挑戰(zhàn)分析解讀》的分享。
01 話題大綱
?注射劑的定義
?注射劑的基本要求
?注射劑一致性評價(jià)藥學(xué)等效研究
?注射劑一致性評價(jià)生物等效研究
?特殊注射劑生物等效性研究
?仿制藥臨床替代的問題以及國際監(jiān)管的應(yīng)對
?注射劑一致性評價(jià)的挑戰(zhàn)
02 嘉賓介紹
胡嘉偉
現(xiàn)任江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)副秘書長
胡嘉偉從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在阿斯利康，默克，百特等外資企業(yè)，主要負(fù)責(zé)中國進(jìn)口，地產(chǎn)產(chǎn)品以及進(jìn)口產(chǎn)品地產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移等注冊工作，并且支持亞太區(qū)其他過的注冊事務(wù)，同時(shí)也熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。目前胡嘉偉就職于雅賽利制藥有限公司上海代表處，任職公司首席代表以及中國區(qū)法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報(bào)，地產(chǎn)原料藥的注冊維護(hù)。
03 報(bào)名方式
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