近日，在IASLC 2020北美肺癌會(huì)議上，默沙東公布了兩項(xiàng)積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，針對(duì)其抗PD-1療法Keytruda治療肺癌的臨床進(jìn)展。
K藥聯(lián)合化療（KEYNOTE-021 [隊(duì)列 G]）
該試驗(yàn)隊(duì)列G中入組的志愿者是不考慮PD-L1的表達(dá)水平，且沒有EGFR和ALK基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
研究結(jié)果顯示，在和單一化療方案（培美曲塞&鉑類，n=63）的比較下，K藥聯(lián)合化療（n=60）一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌取得了顯著的改進(jìn)?？陀^緩解率（ORR）分別為58% VS. 33%，更長(zhǎng)的無進(jìn)展生存期（PFS）（HR=0.54 [95% CI, 0.35-0.83]）和維持了長(zhǎng)的生存時(shí)間獲益（HR=0.71 [95% CI, 0.45-1.12]）。該數(shù)據(jù)是目前為止針對(duì)抗PD-1/PD-L1聯(lián)合化療一線治療NSCLC的最長(zhǎng)隨訪數(shù)據(jù)。
值得注意的是，在使用K藥聯(lián)合療法治療兩年的患者中，有92%（n = 11/12）的患者生存時(shí)間超過3年，所有12位患者均經(jīng)歷了客觀緩解，預(yù)計(jì)的三年緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為100％。
K藥聯(lián)合quavonlimab (MK-1308)（臨床階段的抗CTLA-4抗體）
作為首次、非盲、多臂的I/II期臨床試驗(yàn)評(píng)估quavonlimab聯(lián)合K藥作為一線晚期NSCLC的治療方案。在用藥劑量確認(rèn)階段，患者被分成 quavonlimab （25 mg or 75 mg）每3周（Q3W），以及每6周（Q6W）聯(lián)合K藥（200 mg Q3W到35個(gè)循環(huán)）進(jìn)行治療，該研究的首要目的是安全性和可耐受性，其次是ORR、PFS、總生存期（OS）和DOR等指標(biāo)。采用腫瘤比例評(píng)分（TPS）作為連續(xù)變量，回顧性評(píng)估基于PD-L1狀態(tài)的反應(yīng)。
研究結(jié)果表明，quavonlimab與K藥聯(lián)合使用具有可接受的安全性，且無意外**，提示可增強(qiáng)抗腫瘤活性。在不良反應(yīng)方面，約98%的患者發(fā)生了任意級(jí)不良事件，有85%的患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAEs），在所有治療組中，有36%的患者出現(xiàn)分級(jí)≥3的TRAEs，最常見的TRAEs（任何組>10%）為丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（8%）、肺炎（8%）和天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（6%）。在16.9個(gè)月的中位隨訪中（時(shí)間范圍為7-21.3個(gè)月）。
研究結(jié)果顯示了quavonlimab聯(lián)合K藥在ORR/PFS/OS等臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)上的效果。同時(shí)，quavonlimab聯(lián)合K藥的反應(yīng)與PD-L1表達(dá)無關(guān)，TPS評(píng)分越高，反應(yīng)越好(單側(cè)p=0.015)。這些安全性和有效性數(shù)據(jù)支持了quavonlimab與K藥聯(lián)合使用時(shí)推薦的2期劑量為25mg Q6W。
參考來源：Merck Presents Three-Year Survival Data for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy and Updated Phase 1/2 Data for Investigational Quavonlimab (MK-1308)
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