復星醫(yī)藥：漢霖制藥注射用曲妥珠單抗藥品注冊補充申請獲受理

熱門推薦：注射用曲妥珠單抗 , 復星醫(yī)藥 , 漢霖制藥 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-21

19日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司的注射用曲妥珠單抗新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國家藥監(jiān)局藥品注冊補充申請審評受理。

19日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司（簡稱“漢霖制藥”）的注射用曲妥珠單抗（即注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體，商品名：漢曲優(yōu)）新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國家藥監(jiān)局藥品注冊補充申請審評受理。

該新藥為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于 HER2 陽性的轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。2020 年 8 月，漢霖制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于注射用曲妥珠單抗（規(guī)格：150mg/瓶）用于 HER2 陽性的轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的《藥品注冊證書》。本次向國家藥監(jiān)局提出相關補充申請，主要為新增該新藥“60mg/瓶”規(guī)格，以擴容臨床使用的選擇。

截至本公告日（10月19日），于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀、漢霖制藥的漢曲優(yōu)。根據 IQVIA CHPA 資料，2019 年，曲妥珠單抗于中國境內的銷售額約為人民幣 45.77 億元。

截至 2020 年 9 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 85,255萬元（未經審計）。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。

專欄推薦