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CPHI制藥在線 資訊 康弘藥業(yè):鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

康弘藥業(yè):鹽酸左米那普侖緩釋膠囊臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-10-22
今日,成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579)。

       今日,成都康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左米那普侖緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2020LP00577、2020LP00578、 2020LP00579)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,公司申報(bào)的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意開展人體生物等效試驗(yàn)和用于抑郁癥的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。

       批準(zhǔn)通知書基本信息

       藥品名稱:鹽酸左米那普侖緩釋膠囊

       劑型:緩釋膠囊

       規(guī)格: 20mg、40mg、80mg

       適應(yīng)癥:抑郁癥

       審評(píng)結(jié)論:同意本品開展人體生物等效性試驗(yàn)和用于抑郁癥的驗(yàn) 證性臨床試驗(yàn)。

       鹽酸左米那普侖緩釋膠囊是一種5羥色胺和去甲腎上腺素再提取抑制劑,適用于抑郁癥的治療。該藥按注冊(cè)分類新3類獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn),目前國(guó)內(nèi)暫無其他企業(yè)獲批上市。

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