今日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，鹽酸?？颂婺崞?商品名：凱美納®，以下簡稱“?？颂婺?rdquo;）用于術(shù)后輔助治療上市許可申請于 2020年 10 月 12 日被CDE納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，現(xiàn)公示期滿，正式進(jìn)入優(yōu)先審評程序。
藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：鹽酸?？颂婺崞?/p>
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊
申請人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
受理號：CXHS2000030 國
注冊分類：化學(xué)藥品 2.4 類
適應(yīng)癥：用 于 表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者術(shù)后輔助治療。
優(yōu)先審評理由：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82 號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。
埃克替尼是公司自主研發(fā)的我國第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，其療效確切、肝**低、安全性高，循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富，中國人群數(shù)據(jù)全，在 CSCO 指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代 EGFR-TKI 原研藥，與競品相比具有明顯的差異化優(yōu)勢。
?？颂婺嵝g(shù)用于術(shù)后輔助治療上市許可申請于 2020 年 9 月 22 日獲得 NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，此次被納入優(yōu)先審評程序，將有力推動埃克替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥早日獲批，進(jìn)一步強(qiáng)化?？颂婺岬牟町惢偁巸?yōu)勢，為 EGFR 基因敏感突變的NSCLC 早期患者提供一種優(yōu)效低毒的術(shù)后輔助治療途徑。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
