10月24日，麗珠集團發(fā)布公告稱，子公司麗珠制藥廠注射用丹曲林鈉收到《藥品注冊證書》，獲批上市，用于預防及治療惡性高熱。麗珠集團的注射用丹曲林鈉為國內首仿。
惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，主要是由揮發(fā)性吸入**藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝狀態(tài)。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導致患者死亡。
注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現(xiàn)的骨骼肌爆發(fā)性代謝亢進。
根據(jù)CDE審評中心網站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告日，國內僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件，未見其他廠家申報。麗珠集團于2015年按（原）化學藥品第3.3類申報臨床并于2017年獲批，2019年2月申報3類仿制上市，同年4月成功被納入優(yōu)先審評程序。截至本公告日，麗珠集團注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣1722.34萬元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
