隨著COVID-19**研發(fā)推進(jìn)，**緊急使用授權(quán)已越來越近。如果COVID-19**獲得緊急使用授權(quán)，預(yù)計將有數(shù)百萬人接種。雖然研究和監(jiān)管程序已受到嚴(yán)格審查，但緊急使用需不需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查仍未明確。
據(jù)彭博社報道，F(xiàn)DA官員Jerry Weir在上周FDA的公開會議上表示，申請F(tuán)DA緊急使用授權(quán)的COVID-19**開發(fā)商無需進(jìn)行批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查。而此前，美國FDA在批準(zhǔn)新藥品或**時都會進(jìn)行現(xiàn)場核查，以糾正生產(chǎn)上的缺陷。
盡管FDA要求在全面批準(zhǔn)之前進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但緊急使用授權(quán)并不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 企業(yè)將按要求提交**生產(chǎn)的詳細(xì)工藝，及質(zhì)量控制文件。
據(jù)新聞報道，Moderna——COVID-19**研發(fā)企業(yè)，還從未接受過FDA的檢查。該生物技術(shù)公司成立于2010年，目前還沒有產(chǎn)品獲批上市。為了擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，Moderna與Lonza達(dá)成合作，通過Lonza在新罕布什爾州的工廠，幫助其提高產(chǎn)能。美國FDA已對該場地進(jìn)行過多次檢查。另一家COVID-19**生產(chǎn)商輝瑞制藥，F(xiàn)DA也曾對其生產(chǎn)場地進(jìn)行過多次檢查。
但是，Moderna和輝瑞生產(chǎn)的**采用的是新技術(shù)，緊急使用授權(quán)前的檢查是有必要的。沒有現(xiàn)場檢查，我們只能信任公司的質(zhì)量保證體系。
不過，公眾對**的信心并不高。
最近發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》雜志上的調(diào)研報告顯示公眾對COVID-19**的信任度下降。
該研究小組分析了來自19個新冠疫情嚴(yán)重的國家，13,400多人的調(diào)查的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)人們對政府的信心不高時，接受COVID-19**更猶豫。調(diào)查顯示，可能會接種**的受訪者大約占72％，拒絕接種的占14％。**的接受程度因國家/地區(qū)而異，接受程度最高的是中國，為87％。最低的是俄羅斯，為55％。在美國，有76％的受訪者給出了積極的回應(yīng)，約11％為不接受，13％的受訪者沒有意見。年齡較大且收入較高的受訪者更可能接受**。
西班牙巴塞羅那全球衛(wèi)生研究所（ISGlobal）的聯(lián)合負(fù)責(zé)人Jeffrey Lazarus表示：“**猶豫不決的問題與對政府缺乏信任密切相關(guān)。在信任度更高的國家中，**的信任度始終較高。”
雖然公眾對美國制藥企業(yè)的信任度比較高，但是缺乏美國FDA的現(xiàn)場檢查，獲緊急使用授權(quán)的**仍然風(fēng)險重重，如非必要還是等正式批準(zhǔn)后再接種吧。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
