近日，全國人大常委會表決通過關于修改專利法的決定。此次修改主要包括加強對專利權人合法權益的保護、促進專利實施和運用、完善專利授權制度等三方面的重點內容。
值得一提的是，新專利法新增了關于藥品專利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。
為此，在第五屆成都生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上，藥智訪談特別專訪北京植德律師事務所合伙人唐華東博士，聽聽權威專家解讀新專利法為創(chuàng)新藥研發(fā)帶來的機遇。
新增法規(guī)一：藥品專利鏈接制度
新專利法第76條則規(guī)定：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。
該制度將仿制藥注冊審批過程與原研藥的專利進行“鏈接”，從而避免侵犯原研藥的專利權，實際上是一種藥品專利糾紛的早期解決機制。
專利鏈接制度最早源于美國，從而使藥品注冊與藥品專利之間建立了緊密聯系。
“專利鏈接制度目的主要在于鼓勵創(chuàng)新藥與仿制藥的平衡發(fā)展。第一，專利鏈接實施后，對專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥將會有獨占期的激勵，反過來對原研藥品專利的質量要求更高，同時促進創(chuàng)新藥的專利保護；第二，有了專利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專利侵權的仿制藥，降低專利糾紛解決的成本。”唐華東說。
新增法規(guī)二：新藥專利權期限補償制度
新專利法第42條規(guī)定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
今年年初的新冠疫情的爆發(fā)至今，對國內社會發(fā)展造成巨大的經濟損失，仍然猛烈沖擊著全球經濟的秩序與穩(wěn)定，而新專利法第42條的修訂對新冠肺炎的“特效藥”、“**”的研發(fā)起到了助推作用，也為我國新藥研發(fā)水平的提升提供了法律政策支持。
1、鼓勵新藥盡早進入市場
對新藥給予適當的藥品專利期補償，可以提高我國作為新藥上市首選地點的吸引力，促進全球范圍的新藥盡早進入我國市場，讓人民群眾及時用上新藥好藥，滿足我國廣大人民群眾尚未滿足的醫(yī)藥需求。
2、實現“仿”到“創(chuàng)”的質變
專利保護期內的市場獨占和高額回報是醫(yī)藥研發(fā)的原動力。對藥品專利期給予補償能夠延長新藥的專利獲利時間，從而提高企業(yè)獲利預期，促進企業(yè)持續(xù)不斷地研發(fā)投入，持續(xù)鼓勵藥物創(chuàng)新。
靶點專利如何布局？
唐華東律師在第五屆成都生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上的演講主題是靶點相關的專利策略。當前，國內國際創(chuàng)新藥研究的競爭，主要集中體現在藥物靶點的研究上。一般而言，藥物作用的新靶點一旦被發(fā)現，往往會成為一系列新藥發(fā)現的突破口。新的藥物靶點對于藥物研究、制藥企業(yè)至關重要，甚至有“一個靶點成就一個產業(yè)”的說法。唐華東從靶點專利保護的特點出發(fā)進行闡述，對于藥物靶點以及相關相關創(chuàng)新藥如何進行專利布局，也給出了自己的見解。
在時間布局方面，首先充分利用好優(yōu)先權，比如化合物優(yōu)先申請權、化合物申請、晶形專利申請等順序，不同的時期去申請不同的專利，延長專利布局，保護研發(fā)成果；其次，利用好PCT（專利合作協(xié)定）申請，即申請人只需先提交一份"PCT國際"專利申請，即可保留未來到多個國家對其發(fā)明進行專利保護的權利。
“目前，90%以上的國家已經加入PCT（專利合作協(xié)定）締約國，可以現在本國申請專利保護的情況下，爭取12個月到兩年半的時間，做驗證實驗。如果藥物靶點的效果較好，下一步申請其他國家專利保護，如果效果較差，可以取消，也避免了其他國家申請專利的巨額費用。不僅能夠靈活處理研發(fā)時間投入，還便于準確控制成本投入。”唐華東博士介紹說。
市場在哪里，專利就到哪里，各國的審查標準不同，保護范圍不同，研究各國政策對于企業(yè)合理申請專利保護也非常重要。創(chuàng)新藥研發(fā)應充分將專利作為靶點的“護城河”，以期實現研發(fā)后的上市商業(yè)化，發(fā)揮市場價值
專家簡介：唐華東博士，畢業(yè)于清華大學，獲生物化學與分子生物學理學博士學位?，F任北京植德律師事務所合伙人。曾先后任職于知名專利代理機構和律所，還曾在國家知識產權局從事專利審查工作并獲得高級職稱。
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