今日，萬泰生物發(fā)布公告稱，其產品新冠病毒抗原檢測試劑盒于近日獲歐盟認證。
獲批主體：北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
產品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（英文名稱 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)）
預期用途：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（英文名稱 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)）用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原
使用范圍：歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家
使用期限 ：目前無期限限制
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于定性檢測人口咽/鼻咽拭子標本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原。
本產品之前未獲得其他國家和國際組織的認證。本次獲得歐盟CE 認證后，可在歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家銷售?？蓾M足臨床使用需求，性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高。
來源：萬泰生物企業(yè)公告
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