11月6日，百時(shí)美施貴寶（BMS）向外公布歐盟委員會(huì )（EC）現已批準納武單抗(Opdivo，nivolumab)和伊匹單抗(Yervoy，ipilimumab) （O+Y）的雙重免疫療法作為首次含鉑化療2個(gè)周期的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療方案。
該方案是EC批準的基于非小細胞肺癌治療的首個(gè)雙重免疫療法，也成為繼轉移性黑素瘤和晚期腎細胞癌之后，在歐盟獲批的以“O+Y”為基礎治療方案的第三個(gè)適應癥。
除歐盟外，在包括美國在內的11個(gè)國家/地區都已經(jīng)批準了“O+Y”與兩個(gè)化療周期的組合用于轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療。
該項審核批準是基于III期CheckMate -9LA臨床試驗結果做出的。在不含EGFR和ALK陽(yáng)性突變的轉移性非小細胞肺癌患者中，無(wú)論PD-L1表達水平如何，同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)化療周期的“O+Y”雙免疫療法后，患者獲得了具有臨床意義的整體生存獲益。
CheckMate -9LA是一項開(kāi)放性，多中心，隨機的III期臨床試驗，評估了Opdivo（360 mg Q3W）加Yervoy（1 mg / kg Q6W）結合化療（兩個(gè)周期）與單獨進(jìn)行化療(如果符合條件，可選擇培美曲聯(lián)合維持治療，最多4個(gè)周期) 用于無(wú)論PD-L1的表達水平和組織學(xué)變化如何的轉移性NSCLC患者一線(xiàn)治療方案的可行性和安全性。
實(shí)驗組（n = 361）：接受了雙重免疫療法治療長(cháng)達兩年或直至疾病進(jìn)展或出現不可接受的**；
對照組（n = 358）：接受了多達四個(gè)周期的化療和可選的培美曲塞維持治療（如果符合條件），直至疾病進(jìn)展或出現不可接受的**。
該試驗的主要終點(diǎn)是意向治療（ITT）人群的總體生存期（OS），次級臨床終點(diǎn)包括全盲獨立審查委員會(huì )評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）。該研究的探索性分析根據生物標志物的表達水平評估了療效指標。
在CheckMate -9LA試驗中，一項針對OS的最小隨訪(fǎng)時(shí)間為8.1個(gè)月的中期分析顯示：
與單純化療相比，O+Y聯(lián)合化療可降低31%的死亡風(fēng)險[危險比(HR): 0.69;置信區間(CI): 0.55 ~ 0.87; p = 0.0006)；
聯(lián)合化療的中位PFS為6.8個(gè)月，而單獨化療的中位PFS為5.0個(gè)月(HR: 0.70; 97.48% CI: 0.57 ~ 0.86; p = 0.0001)；
與單純化療相比，接受2個(gè)周期化療的O+Y聯(lián)合治療方案的ORR顯著(zhù)升高:38% vs. 25% (p=0.0003);
隨后的分析顯示，與單純化療相比，最小隨訪(fǎng)時(shí)間為12.7個(gè)月的OS持續改善(HR: 0.66; 95% CI: 0.55~0.80)。
在接受O+Y兩個(gè)周期化療的患者中，觀(guān)察到的大多數不良反應為輕度到中度。47%的患者發(fā)生了3級或4級治療相關(guān)的不良事件。最常見(jiàn)的不良反應是疲勞(36%)、惡心(26%)、皮疹(25%)、腹瀉(20%)、瘙癢(18%)、食欲減退(16%)、甲狀腺功能減退(15%)和嘔吐(13%)。
參考來(lái)源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) with Two Cycles of Chemotherapy for First-Line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
